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2024-10-31
可重复使用医疗器械清洗消毒灭菌验证第三方检测吧
可重复使用医疗器械的清洗消毒灭菌验证是确保医疗器械安全重复使用的关键步骤。这一验...
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2024-10-30
临床检验产品技术要求中，特异性如何要求？检测吧
在临床检验产品技术要求中，特异性是一个至关重要的指标，它反映了检测试剂或方法对非...
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2024-10-29
临床检验产品半定量产品的准确度如何要求？第三方检测吧
临床检验产品半定量产品的准确度要求，主要基于其检测结果与参考标准之间的一致性来进...
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2024-10-28
试剂盒组分单独销售时，应注意什么？检测吧
试剂盒组分单独销售时，应注意以下几个方面，以确保合规性和产品质量：一、合规性1.遵...
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2024-10-24
临床检验产品说明书中主要组成成分应包括哪些？检测吧
临床检验产品说明书中的主要组成成分部分应详细列出试剂盒或检验产品中包含的所有关键...
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2024-10-23
第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要...第三方检测吧
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关精神，第二类体外诊断设备的产品技术...
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2024-10-23
医疗器械除颤仪大动物实验检测吧
医疗器械除颤仪的大动物实验是评估除颤仪性能和安全性的重要环节，以下是对该实验的详...
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2024-10-21
无源医疗器械申报首次注册时，应提供哪些材料进行生...检测吧
对于第二类无源医疗器械申报首次注册时的生物相容性评价，注册人应提供以下材料进行详...
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2024-10-18
二类无源医疗器械申报首次注册在综述资料中如何描述...第三方检测吧
第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中描述产品研发历程是一个关键环节。注...
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2024-10-18
通用和专用标准中性能要求有差异，如何制定产品技术...检测吧
在第二类无源医疗器械申报注册时，若引用的通用标准和专用标准中性能要求存在差异，制...
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2024-10-16
第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应包含...第三方检测吧
在第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中“产品概述”和“有关产品安全性、有效性...
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2024-10-15
导尿包如为外购有医疗器械注册证产品，产品技术要求...检测吧
对于导尿包中若包含外购的、已持有医疗器械注册证的产品，无需将所有产品的技术要求详...
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2024-10-11
碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？检测吧
碘伏消毒棉片的有效期验证主要依据《消毒技术规范》（2002年版）中关于消毒产品稳定性...
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2024-09-30
二类无源医疗器械申报首次注册，提供的原材料材质证...检测吧
第二类无源医疗器械在申报首次注册时，对于原材料材质证明的要求是较为严格的，以确保...
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2024-09-29
定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?第三方检测吧
定制式固定义齿在选择典型型号进行检测时，需遵循《定制式义齿注册技术审查指导原则》...
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2024-09-28
如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元?检测吧
关节镜下无源手术器械的注册单元划分应遵循相关法规文件的要求，并主要依据产品的技术...
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2024-09-27
关节镜下无源手术器械如何命名?检测吧
关节镜下无源手术器械的命名应遵循相关法规、国家标准、行业标准的要求，以确保命名的...
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2024-09-26
对于灭菌确认报告，是否可采用其他同类产品的灭菌确...第三方检测吧
对于医疗器械灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报，主...
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2024-09-25
创面敷贴产品含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？检测吧
关于创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但申报产品中含有高分子材料是...
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2024-09-24
口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？第三方检测吧
口腔修复用陶瓷材料在性能研究方面需要综合考虑多个方面，以确保其能够满足临床修复的...
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