要加强对药品监管部门的监管

此前的“齐二药”，以及这一次的“欣弗”，都有如下共同特点：正规药企生产，有标准批文批号，生产量大，销售范围广，受害者众。这其中也就暴露出这样一个带有共性的问题：假药从生产、销售到临床应用，整个环节中都缺乏有效的监管，无论是药企自己的质量部门，还是医院的采购部门，尤其是各级药品监管机构，似乎在这个人命关天的问题上都同时蒸发，没有哪一家在认真履行职责。

各级药监部门是药品质量和安全的担保者，也是保障人民群众生命安全的最后一道防线。因而，在药监部门监管药企生产过程的同时，有关方面还必须加强对这个部门或部门负责人的监管，一旦出现药品质量问题，除了要追究生产企业的直接责任外，更要追究质量负责人的监管责任，该处分的处分，该革职的革职，涉嫌渎职的，就要按法律程序追究法律责任。只有确保各级药监部门能够做到监督到位，管理规范，即使医药生产企业制造出了伪劣产品，也不至于能够对社会造成大的危害。

梅广 湖北荆门市金龙泉大道金龙泉小区西4-2-7
 邮编：448000

“欣弗事件”是制度麻痹下的“蛋”

“欣弗事件”是制度麻痹大意的产物
“欣弗事件”折射制度之困

何勇海

 
 
 说实话，要不是“欣弗事件”让全国震惊，对于药品不良反应，我们恐怕还不会像今天这样严阵以待。对此，有人说“欣弗”肯定是彻头彻尾的假药，纷纷责问如此假药是如何出笼的。而笔者认为，“是药三分毒”，药品不良反应的发生是由于药品本身性质和受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象，一个被批准上市的药品，绝不意味着它就是安全的，或者只有治疗作用而无副作用，大量药品不良事件足已证实这一点。
 当然，我们承认药品不良反应是不以人的意志为转移的客观事实，并不意味着患者所遭受的身体性命伤害和经济损失，相关单位就无需承担责任。我也相信，波及全国的“欣弗”不良反应事件，肯定有人会为之付出惨重代价。
 然而，在一些不像“欣弗事件”那样轰动的药品不良反应事件中，患者能找药品生产厂家理论吗？目前，我国药品不良反应损害应如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准是什么，种种问题悬而未决，这些制度性空白，导致药品不良反应责任单位不清，对药品严重不良反应造成的损害的赔偿，也就无法可依。
 之所以如此，原因大概在于，我国《药品不良反应监测管理办法》中对药品不良反应的定义为：“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。由此可见，即使发生了单纯的不良反应，于生产者而言，人家的药品首先是合格的，它没有违法责任，向消协会投诉，对方也会爱莫能助；于审批监管者而言，由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应；对使用环节来说，而无论是处方药还是非处方药，只要药品用法、用量正常，就意味着医生和患者本人也都没有违法责任。
 由此观之，单纯药品不良反应已经排除了生产、经营、使用者的人为过错。在涉及药品不良反应的案件中，若适用过错责任原则，常常因找不到过错方而使案件陷入僵局；即使适用我国民法通则中的“无过错原则”（没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任），可问题恰恰在于，目前我国缺乏关于药品不良反应损害的相应法规。即使患者向司法部门求助，人家也会徒唤奈何。即使有所赔偿，也是药品生产企业或医疗单位出于道义的一点象征性补偿，而不是承担法律责任。
 在制度制度麻痹大意之下，药品生产企业及医疗机构，几乎毫无压力正视其生产药品的不良反应问题，相反有胆量漠视药品不良反应给患者带来的潜在危险，与医疗机构共谋，对药品不良反应讳莫如深，守口如瓶，大肆宣扬其产品是如何的安全有效。小漏不堵，久成大患，可以说，“欣弗事件”是制度空白的必然产物。
 因此，分清药品不良反应的责任，建立明晰的奖惩制度，设立损害赔偿基金，尽快建立药品不良反应补偿救济机制，解决不良反应受害群体无人负责赔偿的问题，最大限度地降低受害人的损失，已是当务之急。


地址：(610045)成都市金雁路404号皇家花园19-2-12室 何勇海

这样的“国际通行管理办法”不要也罢
纪卓瑶
安徽华源“欣弗”质量到底是由谁把关的？在央视记者采访安徽省药监局局长刘自林时，刘自林说：“现在对药品生产企业实行GMP认证，GMP认证对企业从生产到质量监控，都有一套要求，我们就是监督它有没有、符不符合这个标准，有没有严格按照这个标准去执行。”记者问：“我是否可以这样理解，无论这批药有没问题，都是由他们自己检验的。”刘自林的回答竟是：“自己来检验。”（8月8日《羊城晚报》）这与“齐二药事件”发生后，相关执法部门说法何其相似乃尔。GMP认证，是国际通行多年的管理办法，只要通过GMP认证厂家生产的药品就可以在市场上畅通无阻。（5月18日《中国青年报》）
笔者不懂什么是“GMP认证”，只知国家设立药监部门的目的是监督药品质量，保证我们安全用药，岂知这仅仅是一个美好的愿望，药监部门原来管的只是GMP认证，至于药品有没有问，他们是不管的。
药品非同一般商品，尤其是在工业化规模产生、市场化大流通的今天，一个厂家的某一种药品一夜之间就可能摆进全国各地的药店和医院的药房，对我们来说，这既是一个福音，同时也潜藏着一种巨大的危险。假如黑心药企老板掺杂使假，生产的某一个环节出现纰漏，有人在药品中故意投毒，而作为唯一负责药品监督管理的药监部门却不闻不问，何以了得。从“齐二药事件”到“欣弗事件”，充分暴露了我们在药品管理中存在的严重漏洞。难道法律制度规定药监部门只管批药、发证，不管药品质量，那么谁来替我们用药安全负责，我们的生命总不能全押在药企老板的身上？尽管药监部门认为GMP认证是国际通行管理办法，笔者以为，这样的国际通行管理办法既使再好，我们还是不要也罢！
通联：陕西省周至县周至报社 纪卓瑶
邮编：710400

这样的“GMP认证”我们宁可不要
纪卓瑶
安徽华源“欣弗”质量到底是由谁把关的？在央视记者采访安徽省药监局局长刘自林时，刘自林说：“现在对药品生产企业实行GMP认证，GMP认证对企业从生产到质量监控，都有一套要求，我们就是监督它有没有、符不符合这个标准，有没有严格按照这个标准去执行。”记者问：“我是否可以这样理解，无论这批药有没问题，都是由他们自己检验的。”刘自林的回答竟是：“自己来检验。”（8月8日《羊城晚报》）这与“齐二药事件”发生后，相关执法部门说法何其相似乃尔。GMP认证，是国际通行多年的管理办法，只要通过GMP认证厂家生产的药品就可以在市场上畅通无阻。（5月18日《中国青年报》）
笔者不懂什么是“GMP认证”，更不知道它是国际通行管理办法，只知国家设立药监部门的目的是监督药品质量，保证我们安全用药，岂知这仅仅是一个美好的愿望，药监部门原来管的只是GMP认证，至于药品有没有问，他们是不管的。
药品非同一般商品，尤其是在工业化规模产生、市场化大流通的今天，一个厂家的某一种药品一夜之间就可能摆进全国各地的药店和医院的药房，对我们来说，这既是一个福音，同时也潜藏着一种巨大的危险。假如黑心药企老板掺杂使假，生产的某一个环节出现纰漏，有人在药品中故意投毒，而作为唯一负责药品监督管理的药监部门却不闻不问，何以了得。从“齐二药事件”到“欣弗事件”，充分暴露了我们在药品管理中存在的严重漏洞。难道法律制度规定药监部门只管批药、发证，不管药品质量，那么谁来替我们用药安全负责，我们的生命总不能全押在药企老板的身上？被称为国际通行管理办法的GMP认证倘若如此，笔者以为，GMP认证既使再好，我们宁可不要！

通联：陕西省周至县周至报社 纪卓瑶
邮编：710400

监管失力没有人是幸运者

文/肖华

随着“欣弗”、“齐二药”等一系列事件屡屡曝光，医疗卫生系统的监管能力遭到严重质疑。日前，一名从事药品和医疗器械销售的代表向记者坦言：“别说普通老百姓怕上医院，被乱用药、用假药，就是我们医药代表自己也害怕上医院。”（8月10日《现代快报》）（链接：http://www.lifenanjing.com.cn/paper_new/html/2006-08/10/content_46802998.htm）

医药代表经常做药品和医疗器械销售，和医院应当很熟悉，照理说，他们应当不怕用上假药。即使医院有假药，也要看在医药代表的身份上，给他用上真药。可是现实情况并不是这样。这说明了什么？

一是医院根本没有真药。对待医药代表，即使有用真药的心，也没有这个力。假药是真药的利润的几倍、十几倍，甚至更多，在向经济要利润的情况下，只有假药用得越多，利润越大。虽然有关部门会查处，但处罚的损失和用假药所得到的好处，简直就是九牛一毛。安徽宿州“眼球事件”就是一个例证，虽然医院院长被撤职,医院被降级、没收非法所得并罚款3万元，但是据医药代表了解,按照医院、管理部门、非医疗机构3:3:4的行业“内定”分成比例,每个环节的年收入超过600万元。在上千万元面前，3万元能制止医院不胡来吗？恐怕这是痴人说梦。
二是行业监管部门有名无实。对医药企业，只管收钱，钱收到后，也不去检查，就发认证。或者，对认了证的产品，就当甩手的掌柜，不闻不问，不临时抽查。在投入风险1：1000巨大的利益面前，致使一些医院凭着认证的牌子，大肆生产低药品有效含量,甚至像“齐二药”这样昧着良心直接生产假药。即使查处之后，也只是行政处罚了事，从而使一些企业生产不合格药品的胆子越来越大，生产认证的假药越来越泛滥。这些不合格的药品，各种手续齐全，医院也无法知道是不是假药。
三是在利益面前，医院变得只认钱，不认人。只要能赚到钱，不管是谁，都要在其头上捞一把。没有医德，连医药代表也不放过，恐怕即使自己医院的医生生了病，也会用假药不误，一般群众就可想而知了。
连医药代表都不能保证自己不被用假药、乱用药，这说明在监管部门失力，不合格药品泛滥，整个医疗领域失去信任面前，没有人是幸运者。没有人保证自己不生病，包括医生自己、行业监管有关人员，将来有一天，一旦生了病，可能也会变成受害者。


通联：江苏建湖县庆丰镇宣传办 肖华
邮政编码：224721

建立用药报告以及处置制度

“欣弗”事件发生之后，所有人都认为这是药品监管不利的后果，这起事件和之前发生的医药致人死亡事件一样，不是“天灾”是“人祸”，如果药品监督管理以及用药单位多一些责任心，这样的事件就不可能发生。
虽然如此，还有一个情况不能忽视，那就是在对待药品中出现的问题，地方政府以及相关部门的反应太不灵敏，以至于一边曝光，一边还有伪劣药害人的事件出现。消费者把所有的安全希望都寄托在药品监督以及使用的单位上，如果能够在源头堵住假药当然是最好，所谓百密终一疏，国家那么大，范围那么广，这类事件不可避免，这个时候就需要一个信息灵敏，运作及时的报告和处置制度，如果各地各单位都能够坚持执行，发现异常情况及时通报并做出反应，可以在一定程度上减轻消费者的伤害。

董刚
湖北省黄石市公安局东方山分局
435005

依法及时追究违规人员的法律责任

国家食品药品监督管理局日前通报了“欣弗”事件的初步调查结果，即该企业未按批准的生产工艺进行生产，并且有针对性地出台了《药品质量抽查检验管理规定》。俗话说：“亡羊补牢，犹未晚矣!”但是早在2003年为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况的基础上，就曾制定了《药品质量监督抽验管理规定》，如今却出现“齐二药”、“欣弗”等事件，可见规定的执行工作不到位，也让人对新规的落实情况担忧。“是药三分毒，人命更关天”，因此有必要加大对药品监督管理部门及其派遣的抽样人员的监督和约束，依法及时追究违规人员的法律责任。

陈廷良
北京市海淀区西北旺镇六里屯村100094

问题药品频出，咋不见官员引咎辞职？

孙广勋

三个月前闹得沸沸扬扬的齐二药事件，其善后事宜时至今日应该说还远未平息，可如今又一个问题药品——欣弗，又再度硬生生的闯进了人们的视野。真是应了那句古话：一波未平一波又起。针对目前高达81例不良反应病例、3例已经死亡的严酷现实，不少人在愤怒、震惊之余，更是不断的提出质疑：谁该为频频发生的药品安全事故负责？

我们看到，在这起药品安全事故中，药品生产厂家的唯利是图、药监部门的监察不力可以说在众议之中立即成为广大受众炮击欣弗事件的两大核心所在。对此，卫生部紧急叫停各地立即封存“欣弗”注射液，深感难辞其咎的药监部门也马上核查、抽验。应该说，有关部门在处理这起突发事件时的反应速度还算是比较及时的。但是即便如此，仍然逃不出“马后炮”的巢臼。因此，也就难免招来不少公众与网友的质疑与诘问：药监局是消防队吗？事后追查是你们的主要职责吗？事发前你们都干什么去了？怎么让这些害人的药品顺利地生产出来，合法地流入市场，并被注射进患者的体内？这种药厂，又是怎么让它通过ＧＭＰ认证（药品生产质量管理规范）的？

对此，更有有识之士断然指出解决问题药品频发的根本出路所在：那就是相关行政管理部门不要再把责任推到药企改制的不规范上，而应该多从自己身上找原因，追究一下相关部门的监管责任，并尽快理顺药品监督管理体制，从源头上把好关，杜绝药品安全事故的发生。对此，笔者深表赞同，试想，如果平日里相关监管部门能够一步一个坎，钉是钉卯是卯的搞好对药品的生产、抽检等诸多环节的监督监管，怎么可能会让问题药品顺利走出药厂的大门？可见，成为众矢之的的相关部门的监管不力，的确是导致问题药品频现的一个非常重要的因素所在。

行文至此，自然让笔者想到这样一个问题：既然相关部门的监管不力是问题药品频现的主因所在，那么相关部门的官员就应该承担应有的责任甚至应当主动提出引咎辞职。要知道，起于“非典”时期的引咎辞职，虽然还有很多可供完善的地方，不过已经让一大批的领导干部感到了前所未有的压力，从一定程度上起到了督促领导干部在自身工作的积极作为。比如，辽宁副省长因矿难引咎辞职，国家环保总局局长解振华因松花江污染事件主动辞职，等等。而相比较而言，问题药品频现所带来的负面效应要比那些矿难、火灾等事故在一定程度上严重的多得多。可是，从前不久的齐二药事件到如今的欣弗事件，怎么就没有见一个相关主管部门的官员为问题药品频现的严重后果而主动提出辞职呢！如此鲜明的对比，着实让人有些大惑不解！

 



作者姓名：孙广勋 （教师）


通联地址：北京市延庆县汉娜街16号卫生监督所（转） 

邮 编：102100

应该强制生产企业给药品上保险
孙广勋
问题药品频频出现，责任是多方面的。可是，仅仅过多的争论谁应该负责显然是不够的。对于最近屡屡发生的药品安全事故，我不断的再思考：除了必须加强相应的监管力度之外，我们的制度建设是不是还缺少些什么？

这让我联想到前不久曾经出台的交强险。为了最大限度的降低交通事故给双方当事人造成的危害，强制性的交通事故责任险可以在一定程度上降低交通事故带来的许多负面效应。那么，照此推理，我们是不是可以在药品的生产上，也设立一个药品安全生产责任险呢！这样的话，至少可以在经济层次上降低药品企业和受害者的赔偿纠纷，减少各方在责任上的互相扯皮现象，更有利于一旦在药品安全事故发生后，更好的处理善后事宜！


作者姓名：孙广勋 

通联地址：北京市延庆县汉娜街16号卫生监督所（转） 

邮 编：102100

评论《“欣弗”是药监局“培养”的杀人恶魔》
 安徽： 童克振
 杀人“欣弗”并不是偶然的怪物，它能从制药厂冲破重重检验关，并能在省药监局的眼皮子底下浩浩荡荡“开赴”全国各地，没有一系列的“通行证”是不行的，也就是说厂方根本没有严格检验就出厂了，药监局更没有严格把关，或者采取睁一只眼闭一只眼，“杀人欣弗”当然要“毒性”大发，药监局有着不可推卸的责任。
 药品检验人命关天，容不得丝毫大意，然而制药厂受利益驱动轻检验重生产，就是检验员检验不合格，厂方也以为不会殃及人命仍然命令贴上合格的标签出厂。药监局为何没有严格检验呢？抽查检验是必不可少的工序，这里面不能不让人怀疑暗藏猫腻，打一个比方，老鼠在猫的鼻子底下乱窜，而猫又无动于衷，这猫肯定是另有所食，吃饱了不想动了。制药厂为自己检验顺利过关，少不了给药监局“孝敬”一番，就是去检查，也会被糖衣炮弹灯红酒绿搞得眼花缭乱，临走还给一个“大红包”，吃人家嘴软，拿人家手短，玩人家心乱，本来是规规矩矩的检验就变成了马马虎虎的“过场”。这是虚假检验的通病，面对“一本正经”的标签，医院和患者就成了最大的受害者。
 监管不力是药监局最大的失职，靠厂方自检岂不是自哄自？胳膊能扭过大腿么？要药监局又干什么？由此看来，“杀人欣弗”是药监局一手“培养”的，问责除问厂方以外，还要问药监局的责任，药品监管重于泰山。如果给药监局扯皮的机会，那就不只是欣弗杀人了，其他药品恐怕也在磨刀霍霍了。
 童克振 安徽省凤台县茅仙洞风景区管理处 邮编：232100 电话： 05548913047 邮箱：cctv8913047@sohu.com

别在一棵树上吊死！



梁江涛


 如今患者用药，动辄就拿抗生素，一个感冒伤风，只要一进医院门诊，先开上一大摞抗生素打点滴再说。患者省心，医生省事。大家都是大忙人，谁也歇不起。这一感冒上医院，就跟个赶集似的，立马开了药回家吊水，或者在医院的门诊上吊完了事。根本不用考虑其他治疗方法，象过去相对药效慢一些的中成药、片剂、针剂药物只能当个陪衬的角色。

 其实，一感冒就用抗生素，这是一个用药上的误区。抗生素药物的滥用，会导致病菌的抗药性增强，危害很大，如果这种趋势得不到有效逆转，总有一天我们会对病菌束手无策，再次回到抗生素发明前的恐怖时代。何况，盯住一个抗生素或一个品种的抗生素，也是很不科学的用药方法。 

通联：江苏省阜宁县环保局
邮编：224400
电话：05157989258
身份证320923196407020093公务员

岂止是“欣弗”
　　“欣弗”出事了，造就部分患者的不良症状，媒体关注民生，开始了集中火力的报道，卫生部发布了立即暂停使用“欣弗”的紧急通知，以确保不良事件不再蔓延和重复发生。可惜，在看似雷厉风行的背后，缺少一种举一反三的态度。
　　子曰：‘举一隅不以三隅反，则不得也”。“欣弗”事件是一个单纯个案吗？随便扳起手指数数大事件，“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“安徽阜阳特大制造贩卖假药案”……数完手指到脚指只怕还数不尽。这些事件不断触动公众本来堪称坚强的神经，“个案”还是带有普遍性的问题，不言而喻。
　　多想听听有关部门郑重其事的道歉，多想听到他们毫不避讳地谈到过去发生的同类案件，通过举一反三的反思，找出制度漏洞，尽快弥补。如果仅仅是发现一例处理一例，即使多雷厉风行，处罚手段多重，只怕都遏制不住“药品门”重演——年复一年的矿难悲剧，为我们上了沉痛一课，仅有事后查处远远不够。

广西梧州市工厂一路山地里西巷一号东座502 胡镇途

邮编：543002

医疗机构：“假药，开门！”

“欣弗”事件发生后，媒体和网民们把矛头一致对准了药品监管部门。应该承认，药品监管部门难辞其咎，但是作为以治病救人为天职的白衣天使们，难道就没有值得反思的吗？

从媒体的报道看，“欣弗”事件的受害者大部分得的是普通感冒及感冒并发症，在医生们的眼里，“小病”也得和利益挂钩，因此，滥用价格不菲的抗生素，以最大限度的收取回扣，成为创收“武器”和致富“法宝”。在分析“欣弗”事件原因时，有专家痛心地指出：“过度使用抗生素和药物本身可能存在的问题碰到了一起，终于让小病酿成了大难。”

所以，对于频频发生的用药问题，板子除了挥向无良厂家和监管部门，也应该包括医疗机构及其从业者。从更深的层次看，后者才是“假药门”实质意义上的开启者。

252800/张诗河，山东省高唐县法院

国家有关部门在没有对安徽华源《欣弗》做最后的定论前，全国个大媒体就拿假药说事儿，是不是对国有企业的慢性摧毁？？？？？出事都出在小诊所，原因又何在？是不是把调查的方向多元化？