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人参皂苷rg3中药国药准字!

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人参皂苷rg3经过工业化的提纯,仅仅是在新药开发的路上迈出了一小步。国药准字是非常难以申请的,且在人参皂苷中人参皂苷rg3是唯一具有药字号的。因此在Rg3的工业化提纯进行突破的同时,富力鲁岐两位博士牵头组织了Rg3相关的药学实验、药学实验、药代动力学试验,药理学试验、毒理学试验、抗肿瘤作用机制研究及临床试验研究等多学科研究。
Rg3的药学实验:是证明新药价值最基础的环节,在中国著名的中药资源化学专家周汉荣教授和著名中药质量标准专家、中国药品生物制品鉴定所教授严格的指导下,详细研究了Rg3的理化性质,优化了原料和制剂生产工艺,创建了质量标准,细致考察了Rg3长达24个月的稳定性,并完成了药品质量的系统检测。上述研究都是首次创新型研究,为后来其它个项药理研究奠定了坚实的药学研究基础。
20世纪90年代早期国内对药物抗肿瘤转移作用的研究的文章还是比较少见的,为了使Rg3与国际化接轨,中国科学家决定采用国际公认的药理模型进行试验。
Rg3在一次次科学的、严禁的、甚至残酷的检验面前,愈来愈绽放出生命之花的美丽。
1997年6月24日,Rg3新药一次性通过国家卫生部组织的新药临床研究资料技术审评会答辩。审评会上共有15位国家级新药审评专家对rg3进行了严格的技术评审,时任卫生部副部长张世臣也在会。几位评审专家情不自禁的对张部长说:“这可是咱们中国真正的创新啊!赶紧审批,加速它进入临床试验的进程,这是用用中国人参开发出的新药,我们中国人走在了世界的前列,国家要支持他们,不要日本人追赶上”
1997年8月19日,人参皂苷Rg3新药获得原国家药品监督管理总局临床试验研究批件,正式进入临床实验阶段:


1楼2019-04-19 12:59回复
    是药还是保健品


    来自手机贴吧2楼2021-02-28 19:33
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