此次事件共有90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检,报告检出不合格产品(包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊)的企业55家,不合格产品2335批次;203家保健食品生产企业被排查(其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品),其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料,查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。可以说中药提取产业、中成药产业、保健食品产业,无一幸免。特别值得注意的是超过9家是上市企业;规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。问题药品(保健食品)的流向复杂,全国26个省市两万多家医院被波及。
背景资料:
2015年5月,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。国家食药总局称,擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。
至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝等知名药企,以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。
从稀乙醇改成盐酸,到底能够为企业节约多少成本?涉事企业和业内人士都避而不谈,也有专业人士称,能够减少大约1/4到1/3的成本。
有媒体公开指出,如果改用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本;另外,使用盐酸提取更提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间,桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨,是其他企业的10倍产能。
特点:
与2012年毒胶囊事件不同,银杏叶事件其中一个重要的特征是产品有效成分和杂质等的检测完全合格,只是采用了未经许可的生产工艺,不符合GMP规定。(摘自医药经理人)
背景资料:
2015年5月,监管部门在飞行检查中发现,部分企业擅自改变提取工艺,使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物,而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。国家食药总局称,擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分,影响药品疗效”风险。
随后,按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索,综合飞行检查、曝光;自查、曝光;重点抽查、再曝光等手段,国家食药总局在全国范围内,掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。
至2015年7月19日,国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇,最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商,哈药、扬子江、康恩贝等知名药企,以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。
从稀乙醇改成盐酸,到底能够为企业节约多少成本?涉事企业和业内人士都避而不谈,也有专业人士称,能够减少大约1/4到1/3的成本。
有媒体公开指出,如果改用3%盐酸提取,每吨能够节约4000元成本;另外,使用盐酸提取更提高效率。用稀乙醇生产一吨银杏叶提取物,需要约一周时间,一年也就几吨的产量。改用盐酸提取,可以缩短基础工艺流程时间,桂林兴达药业借此特殊工艺年生产银杏叶提取物50吨,是其他企业的10倍产能。
特点:
与2012年毒胶囊事件不同,银杏叶事件其中一个重要的特征是产品有效成分和杂质等的检测完全合格,只是采用了未经许可的生产工艺,不符合GMP规定。(摘自医药经理人)