生物制剂(Biopharmaceutical)是医学发展的突破。有别於传统药物通过化学程序制药,生物制剂先由科学家找出有问题的细胞及其异变的基因,再以生物科技制成药物,可用於治疗癌症及免疫系统疾病。在医治癌症方面,生物制剂通常用於化疗、标靶、荷尔蒙或提升白血球指数的药物。由於生物制剂的结构比较复杂,其研究需要投入大量时间和资源,开发成本高,因此药费相当昂贵,令许多患者闻之却步。近年出现的生物相似制剂(Biosimilar)则为患者提供其他治疗选择──生物制剂的专利权到期後,药厂须公开药物成分和配方,其他药厂就能生产类似药物,即为生物相似制剂。由於价格较低,能较广泛使用,亦能减轻患者的医疗负担。
尽管生物制剂疗效优良,但未能广泛用於适合的患者身上。在香港医院管理局制订的药物名册中,列明了患者可获资助使用的药物,但只有一定疗效及价格处於医管局限制范围之中的药物,方能进入名册并获得资助。换句话说,即使生物制剂更有效及更持久控制癌症,然而因费用昂贵,未必能够进入名册之中。这样导致部分药效优异的生物制剂,纵使有研究证明在一线治疗时效果甚佳,但在公立医院中,也可能要留待二线治疗才可使用,以致患者无法尽早接受更佳的医疗方案。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=c8750468c51b0ef46ce89856edc551a1/94de6bfdc3cec3fd90b4eb33c188d43f8694273f.jpg?tbpicau=2024-09-03-05_e7b9ce167a3b6a7e99461776987dcbf5)
价格较相宜
生物相似制剂虽然售价较生物制剂为低,但同样需要经过临床测试以证明效用,亦要接受严格生产监管,方可推出市场,所以其药效和副作用都会跟生物制剂相若,只是由於相对便宜,会令部分患者担心其质素有差异。我并不认同生物制剂之所以拥有专利,是为了保障药厂的科研成本,专利期限过後,药物的制造成本会相应下降,生物相似制剂才会出现,亦能以较低价格推出市面。
医生应如何判断及建议患者使用生物制剂还是生物相似制剂?首先要视乎患者意愿,有些患者对生物制剂的观感较好,不介意支付更多药物费用;但当患者有一定的财政压力,医生则可提出有生物相似制剂供选择,以助降低治疗开支。治疗癌症时,金钱是一大重要因素,因为部分癌症个案有机会复发,如果将大部分金钱用於一线治疗,不幸病情恶化而需作二线治疗,患者可能会因资金不足而限制了治疗方案的选择,最终影响其存活率及生活质素。
以乳癌治疗为例,如果属ER、PR阳性及HER2阴性,在完成一线治疗即荷尔蒙药芳香环抑制剂(Aromatase Inhibitor)及口服标靶药CDK4/6抑制剂後,无恶化存活率中位数可提升10个月(由14个月增至24个月),庆幸现在某CDK4/6抑制剂有药费封顶计划,患者先自费完成首18个周期的药物治疗後,在19个周期开始,患者已累积服用CDK4/6抑制剂到指定数量,便可领取免费药物。由於患者有病情转差的可能,因此在制订一线治疗时,就需同时计划二线治疗的情况,活用药物资助计划,万一病情转差,财政上仍能负担二线治疗,例如荷尔蒙药需转为氟维司群(Fulvestrant),标靶药则改成mTOR抑制剂。
减病人负担
以一个中产家庭为例子,说明生物相似制剂之效用。病人四十出头,竟同时患上扩散性鼻咽癌及ALK阳性肺腺癌。当时他的儿子只有3岁,此病令他们一家感到十分旁徨。
要医治扩散性鼻咽癌,需要化疗药Gemcitabine加上铂类药物,如果使用生物制剂,价钱会相当昂贵。这位患者希望尽可能把钱留给家人,但作为医生不希望他放弃治疗,於是建议使用生物相似制剂。此药配合铂类化疗药物用於一线治疗,有七成机会肿瘤显着缩小。结果这位患者用药後病情受到控制,亦没有任何副作用。至於肺腺癌,可使用一线标靶药物Crizotinib,如果病情转差,患者可参与二线标靶药物计划,以低廉的价格甚至免费的形式取得药物。(注意,现有二线药物Alectinib及Brigatinib的临床研究,参与者会随机抽样免费使用其中一种药物,两种药物皆获FDA认证。然而,该临床研究不容许参加者同时罹患多於一种癌症,故此上述病人不能参与。)一般的中产家庭未能符合资格申请政府的药物资助计划,所以面对癌症的治疗费用,对患者会造成庞大的财政压力,因此医生会借助一些临床研究或资助计划及生物相似制剂,能使更多这类患者受惠。
医患多沟通
作为负责任的医生需要与患者多作沟通,协助评估患者现时的治疗方案同时,亦要考虑将来病情恶化的可能,从而妥善安排财政资源上的分配。以前未出现生物相似制剂时,许多患者即使知道有方法改善病情,却因无法负担药费而放弃治疗,只希望把钱留给家人。不过现在医学发展日新月异,病人有更多治疗的选择,身为医生也亦深感欣慰。
尽管生物制剂疗效优良,但未能广泛用於适合的患者身上。在香港医院管理局制订的药物名册中,列明了患者可获资助使用的药物,但只有一定疗效及价格处於医管局限制范围之中的药物,方能进入名册并获得资助。换句话说,即使生物制剂更有效及更持久控制癌症,然而因费用昂贵,未必能够进入名册之中。这样导致部分药效优异的生物制剂,纵使有研究证明在一线治疗时效果甚佳,但在公立医院中,也可能要留待二线治疗才可使用,以致患者无法尽早接受更佳的医疗方案。
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价格较相宜
生物相似制剂虽然售价较生物制剂为低,但同样需要经过临床测试以证明效用,亦要接受严格生产监管,方可推出市场,所以其药效和副作用都会跟生物制剂相若,只是由於相对便宜,会令部分患者担心其质素有差异。我并不认同生物制剂之所以拥有专利,是为了保障药厂的科研成本,专利期限过後,药物的制造成本会相应下降,生物相似制剂才会出现,亦能以较低价格推出市面。
医生应如何判断及建议患者使用生物制剂还是生物相似制剂?首先要视乎患者意愿,有些患者对生物制剂的观感较好,不介意支付更多药物费用;但当患者有一定的财政压力,医生则可提出有生物相似制剂供选择,以助降低治疗开支。治疗癌症时,金钱是一大重要因素,因为部分癌症个案有机会复发,如果将大部分金钱用於一线治疗,不幸病情恶化而需作二线治疗,患者可能会因资金不足而限制了治疗方案的选择,最终影响其存活率及生活质素。
以乳癌治疗为例,如果属ER、PR阳性及HER2阴性,在完成一线治疗即荷尔蒙药芳香环抑制剂(Aromatase Inhibitor)及口服标靶药CDK4/6抑制剂後,无恶化存活率中位数可提升10个月(由14个月增至24个月),庆幸现在某CDK4/6抑制剂有药费封顶计划,患者先自费完成首18个周期的药物治疗後,在19个周期开始,患者已累积服用CDK4/6抑制剂到指定数量,便可领取免费药物。由於患者有病情转差的可能,因此在制订一线治疗时,就需同时计划二线治疗的情况,活用药物资助计划,万一病情转差,财政上仍能负担二线治疗,例如荷尔蒙药需转为氟维司群(Fulvestrant),标靶药则改成mTOR抑制剂。
减病人负担
以一个中产家庭为例子,说明生物相似制剂之效用。病人四十出头,竟同时患上扩散性鼻咽癌及ALK阳性肺腺癌。当时他的儿子只有3岁,此病令他们一家感到十分旁徨。
要医治扩散性鼻咽癌,需要化疗药Gemcitabine加上铂类药物,如果使用生物制剂,价钱会相当昂贵。这位患者希望尽可能把钱留给家人,但作为医生不希望他放弃治疗,於是建议使用生物相似制剂。此药配合铂类化疗药物用於一线治疗,有七成机会肿瘤显着缩小。结果这位患者用药後病情受到控制,亦没有任何副作用。至於肺腺癌,可使用一线标靶药物Crizotinib,如果病情转差,患者可参与二线标靶药物计划,以低廉的价格甚至免费的形式取得药物。(注意,现有二线药物Alectinib及Brigatinib的临床研究,参与者会随机抽样免费使用其中一种药物,两种药物皆获FDA认证。然而,该临床研究不容许参加者同时罹患多於一种癌症,故此上述病人不能参与。)一般的中产家庭未能符合资格申请政府的药物资助计划,所以面对癌症的治疗费用,对患者会造成庞大的财政压力,因此医生会借助一些临床研究或资助计划及生物相似制剂,能使更多这类患者受惠。
医患多沟通
作为负责任的医生需要与患者多作沟通,协助评估患者现时的治疗方案同时,亦要考虑将来病情恶化的可能,从而妥善安排财政资源上的分配。以前未出现生物相似制剂时,许多患者即使知道有方法改善病情,却因无法负担药费而放弃治疗,只希望把钱留给家人。不过现在医学发展日新月异,病人有更多治疗的选择,身为医生也亦深感欣慰。