批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；
（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

牛🐮

提前祝各位吧友元旦快乐，诸事顺利