美国食品和药物管理局已批准派姆单抗（Keytruda）用于成人和 12 岁以上儿童完全切除后IIB 和 IIC 期黑色素瘤的辅助治疗。FDA 还将批准扩大到 III 期疾病患者。
Keytruda
在FDA的批准， 12月3日是基于从随机，安慰剂对照第一次临时发现主旨-716试验，其评估患者阶段IIB和IIC疾病。
自从 7 年前抗 PD-1 疗法被批准用于治疗转移性黑色素瘤以来，“我们已经在黑色素瘤的这一基础上建立起来，并将 KEYTRUDA 的使用扩展到这种疾病的早期阶段，”副总裁 Scot Ebbinghaus 博士说，临床研究，默克研究实验室，在新闻稿中。“随着今天的批准，我们现在可以为医疗保健提供者和 12 岁及以上的患者提供机会，以帮助预防黑色素瘤在切除的 IIB 期、IIC 期和 III 期黑色素瘤中使用 Keytruda 复发。”
在 KEYNOTE-716 中，完全切除的 IIB 或 IIC 期黑色素瘤患者被随机分配接受 200 mg 静脉注射 pembrolizumab，或每 3 周一次的儿科剂量 2 mg/kg（最多 200 mg）或安慰剂治疗1 年直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
中位随访 14.4 个月后，研究人员报告说，与接受安慰剂的患者相比，接受帕博利珠单抗治疗的患者的无复发生存期 (RFS) 提高了 35%（风险比，0.65）。
在 KEYNOTE-716 中，接受 pembrolizumab 的患者中报告的最常见不良反应是疲劳、腹泻、瘙痒和关节痛，至少有 20% 的患者会发生每种不良反应。
“早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保 Keytruda 的安全使用至关重要，”默克表示。
Keytruda
在FDA的批准， 12月3日是基于从随机，安慰剂对照第一次临时发现主旨-716试验，其评估患者阶段IIB和IIC疾病。
自从 7 年前抗 PD-1 疗法被批准用于治疗转移性黑色素瘤以来，“我们已经在黑色素瘤的这一基础上建立起来，并将 KEYTRUDA 的使用扩展到这种疾病的早期阶段，”副总裁 Scot Ebbinghaus 博士说，临床研究，默克研究实验室，在新闻稿中。“随着今天的批准，我们现在可以为医疗保健提供者和 12 岁及以上的患者提供机会，以帮助预防黑色素瘤在切除的 IIB 期、IIC 期和 III 期黑色素瘤中使用 Keytruda 复发。”
在 KEYNOTE-716 中，完全切除的 IIB 或 IIC 期黑色素瘤患者被随机分配接受 200 mg 静脉注射 pembrolizumab，或每 3 周一次的儿科剂量 2 mg/kg（最多 200 mg）或安慰剂治疗1 年直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
中位随访 14.4 个月后，研究人员报告说，与接受安慰剂的患者相比，接受帕博利珠单抗治疗的患者的无复发生存期 (RFS) 提高了 35%（风险比，0.65）。
在 KEYNOTE-716 中，接受 pembrolizumab 的患者中报告的最常见不良反应是疲劳、腹泻、瘙痒和关节痛，至少有 20% 的患者会发生每种不良反应。
“早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保 Keytruda 的安全使用至关重要，”默克表示。
