《医疗器械临床试验质量管理规范》新版本于2022年3月正式发布。此次将体外诊断试剂也纳入其中管理；细化了多中心、多区域临床试验的内容；临床试验模板新增加了相应的内容；强化了临床试验安全性信息报告的要求，包括机构与申办者由原来的“双报告”调整为“单报告”等。在此次管理规范的调整中，我们关注到临床试验相关方职责的变化很多，尤其是对申办方，条例明确了申办者应当承担医疗器械临床试验中的整体职责，以及申办者质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程。
　　新版《医疗器械临床试验质量管理规范》对于申办方职责变化的强调与完善，也对申办方在医疗器械临床试验整体质量与操作提出了更高的要求。鉴于此，我们建议一些初创型、创新研发的企业，可以委托第三方专业的医疗器械CRO公司进行临床试验，由专业的人做专业的事。自身可以腾出更多时间专注于产品研发升级，以及做好对第三方医疗器械CRO进行临床稽查等工作。
　　迈迪思创作为一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂注册申报、临床试验的法规咨询综合服务提供商，在通过上百个临床试验项目操作，可以针对不同产品的作用机理与临床应用场景，帮助申办方规划处最优的临床试验解决方案，并完整提供全套的临床试验研究服务。目前，迈迪思创已经与国内超过200家的临床试验机构、数百位临床专家建立了长期良好的合作关系，在超过20个城市建立了CRA、CRC本地化的服务网点，用专业服务和丰富资源赋能申办方医疗器械临床试验项目顺利推进并达成方案目标。