德琪医药科技（Antengene Corporation Limited）是一家领先的创新型、处于商业化阶段的全球生物制药公司。公司致力于发现、开发和商业化一流的血液学和肿瘤学药物。
该公司今天宣布，公司内部开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗胰腺癌的孤儿药称号。孤儿药称号将有助于德琪促进与FDA的监管沟通，加速ATG-101的临床开发和未来注册进程。
目前，全球范围内尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体获批用于胰腺癌治疗。
孤儿药，又称罕见病药，是指为预防、诊断、治疗罕见病而研制的药品。FDA的孤儿药旨在支持开发可能为罕见疾病（在美国患病率低于20万的疾病）患者带来实质性治疗益处的候选药物，并为指定药物的后续开发、注册和商业化提供激励。
这些激励措施包括对临床研究产生的支出进行税收抵免，免除新药申请(NDA)费用，以及在美国7年的市场独占权，无论指定药物的专利状况如何。
胰腺癌是一种恶性程度很高的胃肠道癌。据世界卫生组织(WHO)统计，2012年胰腺癌的发病率和死亡率分别居全球第13位和第7位。2018年，美国报告了超过55,000例新诊断的胰腺癌病例和44,330例相关死亡案例。
尽管胰腺癌目前仍被定义为孤儿疾病，但预计到2030年，胰腺癌将成为癌症相关死亡的第二大常见原因。
ATG-101是一种新型的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，旨在阻断PD-1/PD-L1的结合，并有条件地诱导4-1BB刺激，从而激活抗肿瘤免疫效应物，同时增强抗肿瘤活性，提高安全性。
在临床前研究中，ATG-101在有耐药肿瘤和在抗PD-1/L1治疗中取得进展的动物模型中显示出显著的抗肿瘤活性。
此外，ATG-101在优良实验室规范(GLP)毒理学研究中也显示出极好的安全性。ATG-101是澳大利亚第一个进入临床开发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，目前正在澳大利亚、中国和美国进行临床研究。
德琪首席科学官单博博士表示：“我们对美国FDA的孤儿药物称号指定感到非常鼓舞，并希望ATG-101将为胰腺癌患者提供一种新的治疗方法。作为德琪首个拥有全球权利的内部开发资产，ATG-101已经进入澳大利亚、中国和美国的临床开发。我们将努力加快ATG-101的全球临床开发，为全球患者提供一种新的治疗选择。”