E不是质量标志,但符合欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下:
● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
● 确定设备的分类
● 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
● 准备CE标志技术文件或设计档案。
● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 (CER)。
● 如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(EC REP)在欧盟境内代表您行事。
● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是I类,不是无菌的,并且没有测量功能。
● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。
● 准备符合性声明 (DoC),声明您的设备符合 MDR。
● 根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
● 确定设备的分类
● 实施质量管理体系(如果适用于您的设备)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
● 准备CE标志技术文件或设计档案。
● 根据 MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 编写临床评估报告 (CER)。
● 如果您在欧洲没有实际位置,请选择并任命一名欧洲授权代表(EC REP)在欧盟境内代表您行事。
● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是I类,不是无菌的,并且没有测量功能。
● 从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。
● 准备符合性声明 (DoC),声明您的设备符合 MDR。