【生产厂家】Merck Sharp & Dohme LLC
【商标】DIFICID
【通用名】fidaxomicin
【中文名】非达霉素
【规格】片剂：20片/瓶。口服混悬液用颗粒：150mL瓶装。
【存储】
片剂
将DIFICID片剂储存在20°C-25°C(68°F-77°F)温度下；允许的温度范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。参见USP控制的室温。储存在原装瓶中。
口服混悬液用颗粒
将DIFICID颗粒口服混悬液储存在20°C-25°C(68°F-77°F)温度下；允许波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。保存在原始包装中。在使用前不要打开袋子。
重新配制后，在2°C-8°C(36°F-46°F)下冷藏保存DIFICID口服混悬液，最长可保存12天。加盖保存在原瓶中。

【非达霉素适应症和用法】
DIFICID是一种大环内酯类抗菌药，适用于6个月及以上的儿童和成人患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。
为减少耐药菌的产生并保持DIFICID和其他抗菌药物的有效性，DIFICID应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

【非达霉素剂量和给药】
DIFICID与食物一起或单独口服。
成人
一次200毫克片剂，每天口服两次，持续10天。
儿科（6个月至18岁以下）
片剂：体重至少12.5千克且能够吞服药片的儿科患者：每天两次口服一粒200毫克药片，持续10天。
口服混悬液：
o体重至少为4kg的儿童患者：按照完整处方信息中表1的规定，使用口服给药注射器按体重给药口服混悬液，每天两次，持续10天。
o有关DIFICID口服混悬液的制备和给药说明，请参阅完整处方信息。

【非达霉素剂型和规格】
薄膜衣片：200毫克。
关于口服混悬剂：重构时为40mg/mL（200mg/5mL）。

【非达霉素禁忌症】
DIFICID禁用于已知对fidaxomicin或DIFICID中任何其他成分过敏的患者。

【非达霉素警告和注意事项】
已有急性超敏反应（血管性水肿、呼吸困难、瘙痒和皮疹）的报告。如果发生严重超敏反应，停用DIFICID。
由于fidaxomicin的全身吸收很少，估计DIFICID对治疗其他类型的感染无效。DIFICID应仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。
耐药性细菌的产生：仅将DIFICID用于已证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

【非达霉素不良反应】
成人中最常见的不良反应（发生率≥2%）是恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血、贫血和中性粒细胞减少。
用DIFICID治疗的儿科患者最常见的不良反应（发生率≥5%）是发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。

【非达霉素在特定人群中使用】
儿科：尚未在6个月以下的儿科患者中确定DIFICID的安全性和有效性。