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非小细胞肺癌双特异性抗体Rybrevant向美FDA递交新适应症申请

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非小细胞肺癌双特异性抗体Rybrevant向美FDA递交新适应症申请


IP属地:广东1楼2023-11-22 18:28回复
    非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的80%至85%。 NSCLC最常见的突变是EGFR突变,EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。 EGFR ex19del或EGFR L858R替换是最常见的EGFR突变。 携带EGFR ex19del或L858R突变的患者的真实五年总生存率为19%,患者继续面临不可接受的生存率,迫切需要新的治疗方案。
    11月20日,强生让桑制药公司宣布已向美国FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab)联合化疗(卡铂和培美曲塞)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 具体表现为,这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变,并在接受Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)治疗时或治疗后发生疾病进展。


    IP属地:广东2楼2023-11-22 18:30
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      2021年5月,Rybrevant获得美国FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。 Rybrevant是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。


      IP属地:广东3楼2023-11-22 18:30
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