第一三共制药和默克公司于12月22日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。FDA监管决定预计将于2024年6月26日做出。

HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员。据估计，约83%的原发性NSCLC肿瘤和90%的晚期EGFR突变肿瘤在既往EGFR TKI治疗后表达HER3。目前尚无HER3定向疗法被批准用于治疗任何癌症。
该药于2021年12月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗接受第三代TKI和铂类疗法治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者。Patritumab deruxtecan是一种潜在的一流HER3导向抗体药物偶联物，研究性治疗由全人源抗HER3 IgG1单克隆抗体组成，该抗体通过稳定的基于四肽的可裂解接头连接到拓扑异构酶I抑制剂有效负载(exatecan衍生物，DXd)。
如果获得批准，patritumab deruxtecan将成为这些患者的第一个HER3导向的DXd抗体药物缀合物。

该药物目前正在一项全球开发计划中作为单一疗法和与其他疗法联合进行评估，其中包括HERTHENA-Lung02，这是一项针对EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的3期临床试验，患者在接受第三代EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展；此外，还有一项在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中联合应用奥西莫替尼的1期试验，以及在先前治疗的晚期非小细胞肺癌患者中进行的1期试验。注意的是，针对HER3表达转移性乳腺癌的1/2期试验也已完成。