此次批准基于3期PAPILLON试验的数据,该试验包括308名患有EGFR第20外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌的患者,东部肿瘤协作组的表现状态(PS)≤1,且器官和骨髓功能正常。研究参与者被随机分配接受amivantamab联合卡铂+培美曲塞(n=153)或卡铂+培美曲塞(n=155)。主要终点是无进展生存期(PFS)。 结果显示,与接受卡铂 + 培美曲塞治疗的患者相比,接受amivantamab联合卡铂 + 培美曲塞治疗的患者的PFS具有统计学显着性改善(风险比,0.40 [95% CI,0.30-0.53];P <.0001)。 这2组的中位PFS分别为11.4个月(95% CI,9.8-13.7)和6.7个月(95% CI,5.6-7.3)。 amivantamab联合卡铂 + 培美曲塞组的总体缓解率为67% (95% CI, 59-75)(其中4%完全缓解,63%部分缓解),卡铂+培美曲塞组的总缓解率为36%(95% CI,29-44)(1%完全缓解,36%部分缓解)。两组的中位缓解持续时间分别为10.1个月(95%CI,8.5-13.9)和5.6个月(95%CI,4.4-6.9)。
在分析时,总体生存结果尚不成熟,但没有观察到损害趋势。 48%的患者 (n=75) 在确认疾病进展后从卡铂+培美曲塞转为接受amivantamab单药治疗。 观察到最常见的不良反应是皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。 这些数据在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。