ProKidney宣布REGEN-007二期试验的积极中期数据并提供临床和运营更新
2024年6月10日
REGEN-007二期试验的中期结果显示肾功能稳定达18个月
安全性与之前的研究一致，并与肾活检相当
恢复生产并启动PROACT 1和PROACT 2三期试验
管理层将于今天上午8:00（美国东部时间）举行直播网络会议
北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆，2024年6月10日（GLOBE NEWSWIRE）——ProKidney Corp.（纳斯达克代码：PROK）（“ProKidney”）是一家专注于慢性肾病（CKD）的领先晚期临床阶段细胞治疗公司，今天宣布了二期REGEN-007试验的积极中期结果，该试验评估了公司用于糖尿病引起的CKD患者的肾自体细胞疗法rilparencel，并提供了临床和运营更新。管理层将于今天上午8:00（美国东部时间）举行直播网络会议讨论数据。
REGEN-007二期试验的中期疗效和安全性数据
REGEN-007是一项正在进行的多中心二期开放标签1:1随机双臂试验，针对eGFR为20-50 mL/min/1.73m²的糖尿病和CKD患者。在随机分组时，患者被分配到两个使用不同给药方案的治疗组。第1组复制了我们三期临床研究计划的给药时间表，患者每三个月在每个肾脏接受两次rilparencel注射。第2组测试一种探索性的给药方案，以研究是否可以通过生理触发，而不是基于时间的触发，来优化多次rilparencel的给药。在第2组中，患者在一个肾脏接受一次rilparencel注射，只有在持续eGFR下降≥20%和/或尿白蛋白与肌酐比值（UACR）从基线增加≥30%且≥30 mg/g的情况下才在对侧肾脏接受第二次注射。
在第1组中，截至2024年5月7日，至少有12个月随访的患者（n=13）在第二次rilparencel注射后肾功能稳定达18个月（基线至18个月的平均eGFR变化为-1.3 ml/min/1.73m²）。重要的是，在符合我们三期临床研究计划中关键入选标准的这部分患者（n=10）中，观察到了类似的结果（基线至18个月的平均eGFR变化为-0.6 ml/min/1.73m²）。随着第1组数据的成熟，将进行更多分析。
第2组中，25名患者接受了至少一次rilparencel注射；12名患者根据eGFR标准（n=3）或UACR标准（n=9）接受了第二次rilparencel注射。第2组中接受两次注射的患者计划在第二次注射后进行最多18个月的随访。在研究中接受至少一次rilparencel注射的所有患者中（n=49），未观察到与rilparencel相关的严重不良事件。
临床和运营更新
2024年6月1日起，ProKidney恢复了美国和非欧洲临床研究地点的生产
预计将在2024年6月底收到潜在的与欧盟GMP等效的QP声明；这将允许ProKidney向欧洲临床研究地点运送rilparencel
在PROACT 1研究中，ProKidney已在修订后的协议下恢复筛查高风险患者
在PROACT 2研究中，ProKidney最近在西班牙激活了地点，预计收到与欧盟GMP等效的QP声明
“这些对于ProKidney来说是至关重要的运营里程碑。生产已经重启，我们的三期临床研究计划也已恢复。此外，REGEN-007的中期结果令人鼓舞，显示rilparencel在中重度CKD患者中具有保持肾功能的潜力。”首席执行官Bruce Culleton说。“这是我们首次使用双侧肾脏给药和冷冻保存的rilparencel进行临床研究，复制了我们在PROACT 1和PROACT 2三期研究中的方法。我对ProKidney的发展下一阶段非常兴奋，我们努力在有限治疗选择的患者群体中证明rilparencel的肾功能保护效果。”
网络会议信息
管理层将于今天，2024年6月10日上午8:00（美国东部时间）举行直播电话会议和网络会议，讨论REGEN-007数据、生产重启和三期试验的恢复。可以通过拨打美国境内1-877-407-0784或国际1-201-689-8560，输入会议ID：13747006来接入电话会议。直播网络会议将在这里和ProKidney网站的“活动和演示”部分提供，活动结束后约90天内将提供存档重播。
关于ProKidney
ProKidney成立于2015年，致力于通过细胞治疗创新治疗CKD，经过十年的研究后成立。ProKidney的主要候选产品rilparencel（也称为REACT®）是一种首创的、专利的、专有的自体细胞疗法，正在评估其在高风险肾功能衰竭的糖尿病患者中保持肾功能的潜力。rilparencel已获得再生医学先进疗法（RMAT）认定，并获得FDA和EMA的指导，支持其正在进行的三期临床计划。有关更多信息，请访问http://www.prokidney.com。
投资者联系方式：
ProKidney
Ethan Holdaway
Ethan.Holdaway@prokidney.com
LifeSci Advisors, LLC
Daniel Ferry
Daniel@lifesciadvisors.com
2024年6月10日
REGEN-007二期试验的中期结果显示肾功能稳定达18个月
安全性与之前的研究一致，并与肾活检相当
恢复生产并启动PROACT 1和PROACT 2三期试验
管理层将于今天上午8:00（美国东部时间）举行直播网络会议
北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆，2024年6月10日（GLOBE NEWSWIRE）——ProKidney Corp.（纳斯达克代码：PROK）（“ProKidney”）是一家专注于慢性肾病（CKD）的领先晚期临床阶段细胞治疗公司，今天宣布了二期REGEN-007试验的积极中期结果，该试验评估了公司用于糖尿病引起的CKD患者的肾自体细胞疗法rilparencel，并提供了临床和运营更新。管理层将于今天上午8:00（美国东部时间）举行直播网络会议讨论数据。
REGEN-007二期试验的中期疗效和安全性数据
REGEN-007是一项正在进行的多中心二期开放标签1:1随机双臂试验，针对eGFR为20-50 mL/min/1.73m²的糖尿病和CKD患者。在随机分组时，患者被分配到两个使用不同给药方案的治疗组。第1组复制了我们三期临床研究计划的给药时间表，患者每三个月在每个肾脏接受两次rilparencel注射。第2组测试一种探索性的给药方案，以研究是否可以通过生理触发，而不是基于时间的触发，来优化多次rilparencel的给药。在第2组中，患者在一个肾脏接受一次rilparencel注射，只有在持续eGFR下降≥20%和/或尿白蛋白与肌酐比值（UACR）从基线增加≥30%且≥30 mg/g的情况下才在对侧肾脏接受第二次注射。
在第1组中，截至2024年5月7日，至少有12个月随访的患者（n=13）在第二次rilparencel注射后肾功能稳定达18个月（基线至18个月的平均eGFR变化为-1.3 ml/min/1.73m²）。重要的是，在符合我们三期临床研究计划中关键入选标准的这部分患者（n=10）中，观察到了类似的结果（基线至18个月的平均eGFR变化为-0.6 ml/min/1.73m²）。随着第1组数据的成熟，将进行更多分析。
第2组中，25名患者接受了至少一次rilparencel注射；12名患者根据eGFR标准（n=3）或UACR标准（n=9）接受了第二次rilparencel注射。第2组中接受两次注射的患者计划在第二次注射后进行最多18个月的随访。在研究中接受至少一次rilparencel注射的所有患者中（n=49），未观察到与rilparencel相关的严重不良事件。
临床和运营更新
2024年6月1日起，ProKidney恢复了美国和非欧洲临床研究地点的生产
预计将在2024年6月底收到潜在的与欧盟GMP等效的QP声明；这将允许ProKidney向欧洲临床研究地点运送rilparencel
在PROACT 1研究中，ProKidney已在修订后的协议下恢复筛查高风险患者
在PROACT 2研究中，ProKidney最近在西班牙激活了地点，预计收到与欧盟GMP等效的QP声明
“这些对于ProKidney来说是至关重要的运营里程碑。生产已经重启，我们的三期临床研究计划也已恢复。此外，REGEN-007的中期结果令人鼓舞，显示rilparencel在中重度CKD患者中具有保持肾功能的潜力。”首席执行官Bruce Culleton说。“这是我们首次使用双侧肾脏给药和冷冻保存的rilparencel进行临床研究，复制了我们在PROACT 1和PROACT 2三期研究中的方法。我对ProKidney的发展下一阶段非常兴奋，我们努力在有限治疗选择的患者群体中证明rilparencel的肾功能保护效果。”
网络会议信息
管理层将于今天，2024年6月10日上午8:00（美国东部时间）举行直播电话会议和网络会议，讨论REGEN-007数据、生产重启和三期试验的恢复。可以通过拨打美国境内1-877-407-0784或国际1-201-689-8560，输入会议ID：13747006来接入电话会议。直播网络会议将在这里和ProKidney网站的“活动和演示”部分提供，活动结束后约90天内将提供存档重播。
关于ProKidney
ProKidney成立于2015年，致力于通过细胞治疗创新治疗CKD，经过十年的研究后成立。ProKidney的主要候选产品rilparencel（也称为REACT®）是一种首创的、专利的、专有的自体细胞疗法，正在评估其在高风险肾功能衰竭的糖尿病患者中保持肾功能的潜力。rilparencel已获得再生医学先进疗法（RMAT）认定，并获得FDA和EMA的指导，支持其正在进行的三期临床计划。有关更多信息，请访问http://www.prokidney.com。
投资者联系方式：
ProKidney
Ethan Holdaway
Ethan.Holdaway@prokidney.com
LifeSci Advisors, LLC
Daniel Ferry
Daniel@lifesciadvisors.com
