一项评估注射用 A 型肉毒毒素（衡力®）治疗三叉神经痛有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验研究申办者: 兰州生物技术开发有限公司 CRO : 杭州泰格医药试验用药：A 型肉毒毒素衡力®， 10%概率接受安慰剂研究期间针对三叉神经痛维持原有的药物治疗方案（如卡马西平、奥卡西平、 加巴喷丁、拉莫三嗪、匹莫齐特、苯妥英钠、普瑞巴林、氯硝西泮、巴氯芬等），但需要在研究期间保持这些治疗三叉神经痛的治疗药物种类和剂量不变。试验周期：研究的时间最长为 54 周，约 15 次访视。包括筛选期 2 周、双盲治疗期 12 周、延长期 40 周。双盲治疗期和延长其均4周随访一次 。受试者在双盲治疗期首日给药1次，在延长期根据前一次给药的疗效反应按需给药，整个延长期期间最多额外给予 3 次研究药物治疗。入选标准l 年龄为18-75周岁（包含临界值）的男性和女性l 临床确诊为经典或特发性三叉神经痛（TN），一支或两支疼痛受试者（国际头痛分类第三版[lbk]ICHD-3[rbk]诊断标准）；l 筛选期内具有连续7天平均每日VAS评分≥40 mm，平均每天发作次数≥2次，筛选时疼痛持续时间≥3个月；l 意识清晰，有疼痛感知和解决能力，可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；l 曾使用过TN的一线药物治疗（卡马西平、奥卡西平）；排除标准① 有过外科手术治疗史的TN受试者：如经皮三叉神经半月节射频热凝术、Meckel囊球囊压迫术、立体定向伽马刀放射治疗和微血管减压术等；② 首次给药前4周使用治疗TN的药物剂量发生变化者（包括卡马西平、奥卡西平、加巴喷丁、拉莫三嗪等）；③ 首次给药前4周内进行注射治疗（注射硫酸镁）、理疗或中医治疗的受试者：如超短波、磁疗、针灸、中药等；④ 首次给药前6个月接受过任何型肉毒制剂治疗的患者；⑤ 经磁共振成像（MRI）证实为继发性TN患者；⑥ 患有系统性肌神经接点疾病者，如肌无力、Eaton Lambert氏综合症、肌萎缩性（脊髓）侧索硬化、多发性硬化等；⑦ 在首次给药前7天内使用影响神经肌肉连接的药物（例如，氨基糖苷类抗菌素[lbk]如庆大霉素等[rbk]、奎宁、青霉胺）或在临床试验执行期间需要使用以上药物、胆碱脂酶拮抗剂、琥珀酰胆碱、箭毒样去极化拮抗剂、硫酸镁、喹尼丁、钙离子通道阻滞剂（高血压药物如苯磺酸氨氯地平、硝苯地平等除外）、林可霉素、多粘菌素等治疗的受试者；补贴15*200 3000交通补贴+100/次免疫原性采血补贴（根据注射次数决定）