强生公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗皮下注射制剂)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)患者的诱导和巩固治疗。

Darzalex Faspro是多发性骨髓瘤药物Darzalex(达雷妥尤单抗)的皮下版本，该药物于2015年首次获得FDA批准，结合了达雷妥尤单抗(一种CD38导向的细胞溶解抗体)和透明质酸酶(一种增加皮下组织渗透性的内切糖苷酶)；是唯一获准用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下CD38定向抗体。

新方案的批准得到了3期PERSEUS试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03710603)数据的支持，该试验包括709名符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤患者(70岁及以下)。 研究参与者被随机分配接受D-VRd(n=355)或硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd；n=354)。主要终点是由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组反应标准评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示，与单独使用VRd相比，使用D-VRd治疗可降低60%的疾病进展或死亡风险(HR，0.40 [95% CI，0.29-0.57]；p < . 0001)；任一组均未达到中位PFS。 研究结果还显示D-VRd组的总体缓解率为95.2%(严格完全缓解[sCR]:18.9%；完全缓解[CR]: 25.6%，非常好部分缓解[VGPR]: 46.5%，VRd组部分缓解[PR]: 4.2%，92.1%(sCR:13%，CR: 21.8%，VGPR: 47.5%，PR: 9.9%)。 据报告，D-VRd组的微小残留病(MRD)阴性率为57.5% (95% CI，52.1-62.7)，而VRd组为32.5% (95% CI，27.6-37.6)。在CR或更好的患者中，MRD阴性率分别为76.6% (95% CI，69.2-82.9)和58.5% (95% CI，49.3-67.3)。 在接受D-VRd的多发性骨髓瘤患者中报告的最常见不良反应为外周神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。