家属说
贝那鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗2型糖尿病（T2DM）。贝那鲁肽注射液（菲塑美®）于2023年7月获得肥胖或超重适应症的上市许可，是国内第一款获批用于治疗肥胖症的原研药。它通过模拟天然GLP-1的生理作用，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，降低血糖，同时延缓胃排空，增加饱腹感，减少食物摄入，从而达到减重的效果。
贝那鲁肽注射液的氨基酸序列与人体内源GLP-1完全一致，这使得它具有较低的产生抗体概率，减少因抗体产生导致药效下降的可能性，并且其代谢产物与人体天然GLP-1相同，可以继续发挥代谢后的生理作用。此外，贝那鲁肽在降低餐后血糖方面显示出显著效果，并且具有改善胰岛β细胞功能、促进早相胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌的作用。
研究药物：贝那鲁肽注射液（IV期）
登记号：CTR20171296
试验类型：对照试验（VS 门冬胰岛素30注射液）
适应症：2型糖尿病
申办方：上海仁会生物制药股份有限公司
用药周期
贝那鲁肽注射液的规格2.1ml:4.2mg（42000U）；餐前5分钟皮下注射。前3周的剂量依次为每次0.06mg（30μl）、0.1mg（50μl）、0.14 mg（70μl）；均为每日3次，每种剂量各持续1周。第4周起，剂量为每次0.2mg（100μl），每日3次。用药总时长24周。注射部位可选腹部、大腿或者上臂。注射点应在同一注射区域内轮换。
入选标准
1、受试者自愿签署知情同意书。
2、年龄为18~75岁（含）。
3、男性或非妊娠、非哺乳期女性。
4、诊断为2型糖尿病（T2DM）的受试者（符合1999年WHO标准），6个月≤病程＜10年。
5、受试者体重指数（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2。
6、受试者血糖控制不佳，定义为7.5%≤HbA1c≤11%（筛选当日前14天内检查结果有效）。
7、根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：（1）在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；（2）参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；（3）有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。
8、筛选前2个月内受试者接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天。
排除标准
1、1型糖尿病患者。
2、对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者。
3、在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖。
4、在筛选前3个月内，受试者体重变化大于10%。
5、糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者。
6、已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗。
7、可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）。
8、受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时ALT/AST水平≥正常值上限的3倍。
9、肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133 µmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124µmol/L）。
10、梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史；甲状腺髓样癌病史及家族史、其他恶性甲状腺结节。
11、在筛选访视前3个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级III/IV级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）。
12、未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥105mmHg）。
13、合并有下列疾病者：前庭疾病、恶性肿瘤、活动结核者。
14、应激状态如手术、急性颅脑损伤等。
15、筛选前3个月内使用过减重药物，包括但不限于处方药或中草药。
16、正在接受胃肠道疾病治疗，使用直接影响胃肠蠕动的药物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大环内酯类抗生素）。
17、正在接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）或在研究开始前2周内接受此类治疗。
18、可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）。
19、目前正在参加或入组前30天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究。
20、之前从本试验或其它GLP-1受体激动剂试验退出的受试者。
21、其他研究者认为不适合进行试验的原因。
研究中心
北京
上海
河北唐山、秦皇岛、石家庄、张家口
黑龙江哈尔滨
江苏南京
湖北十堰
辽宁锦州
广东深圳、广州
陕西西安
重庆
具体启动情况以后期咨询为准
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贝那鲁肽注射液的氨基酸序列与人体内源GLP-1完全一致，这使得它具有较低的产生抗体概率，减少因抗体产生导致药效下降的可能性，并且其代谢产物与人体天然GLP-1相同，可以继续发挥代谢后的生理作用。此外，贝那鲁肽在降低餐后血糖方面显示出显著效果，并且具有改善胰岛β细胞功能、促进早相胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌的作用。
研究药物：贝那鲁肽注射液（IV期）
登记号：CTR20171296
试验类型：对照试验（VS 门冬胰岛素30注射液）
适应症：2型糖尿病
申办方：上海仁会生物制药股份有限公司
用药周期
贝那鲁肽注射液的规格2.1ml:4.2mg（42000U）；餐前5分钟皮下注射。前3周的剂量依次为每次0.06mg（30μl）、0.1mg（50μl）、0.14 mg（70μl）；均为每日3次，每种剂量各持续1周。第4周起，剂量为每次0.2mg（100μl），每日3次。用药总时长24周。注射部位可选腹部、大腿或者上臂。注射点应在同一注射区域内轮换。
入选标准
1、受试者自愿签署知情同意书。
2、年龄为18~75岁（含）。
3、男性或非妊娠、非哺乳期女性。
4、诊断为2型糖尿病（T2DM）的受试者（符合1999年WHO标准），6个月≤病程＜10年。
5、受试者体重指数（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2。
6、受试者血糖控制不佳，定义为7.5%≤HbA1c≤11%（筛选当日前14天内检查结果有效）。
7、根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：（1）在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；（2）参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；（3）有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。
8、筛选前2个月内受试者接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天。
排除标准
1、1型糖尿病患者。
2、对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者。
3、在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖。
4、在筛选前3个月内，受试者体重变化大于10%。
5、糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者。
6、已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗。
7、可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）。
8、受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时ALT/AST水平≥正常值上限的3倍。
9、肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133 µmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124µmol/L）。
10、梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史；甲状腺髓样癌病史及家族史、其他恶性甲状腺结节。
11、在筛选访视前3个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级III/IV级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）。
12、未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥105mmHg）。
13、合并有下列疾病者：前庭疾病、恶性肿瘤、活动结核者。
14、应激状态如手术、急性颅脑损伤等。
15、筛选前3个月内使用过减重药物，包括但不限于处方药或中草药。
16、正在接受胃肠道疾病治疗，使用直接影响胃肠蠕动的药物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大环内酯类抗生素）。
17、正在接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）或在研究开始前2周内接受此类治疗。
18、可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）。
19、目前正在参加或入组前30天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究。
20、之前从本试验或其它GLP-1受体激动剂试验退出的受试者。
21、其他研究者认为不适合进行试验的原因。
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北京
上海
河北唐山、秦皇岛、石家庄、张家口
黑龙江哈尔滨
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