制药冻干机的性能指标要求非常严格，以确保药品在冻干过程中的质量和稳定性。以下是一些主要的性能指标要求：
一、规格与容量匹配
冻干机的隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等规格和容量应与生产量相匹配，以确保生产效率和质量。
二、温度控制
隔板温度：隔板要平整，温度要均匀，点温差应限制在±1℃内，以保障所生产出来的同一批次的产品质量均匀一致。
搁板冷却与加热速度：从+20℃降至-40℃的冷却时间以及从-20℃升至+40℃的加热时间，通常应在60分钟左右（空载时），具体根据设备型号和物料特性而定。
冷阱温度：冷阱是冻干机中捕获水分的装置，其温度是影响捕水能力的重要因素。理论上讲，冷阱温度越低，捕水能力越强，但也会增加设备成本和运行费用。常见的冷阱温度范围包括-45℃、-60℃、-80℃等。
三、真空度与泄漏率
真空度：冻干机的箱体需要达到一定的真空度，通常在30min内应达到2.66Pa或更低。高真空度有利于水分在低温下的升华，从而加快冻干速度并减少产品变性。
泄漏率：冻干机的箱体、板层和冷凝器等部件需要承受相应的内外部压力，一旦在真空环境下发生泄漏，便会造成药品的污染。因此，必须对冻干机内外压部件进行严格的真空测试，确保泄漏率符合具体指标规定。
四、冷凝与捕水能力
冷凝器性能：冷凝器是捕获水蒸气的关键部件，其捕水能力直接影响到冻干效率。冷凝器的性能评估包括其温度控制范围和捕水速度。
捕水量：冷凝器在一段时间内能够凝结的冰量或捕获的水分量，反映了其捕水能力。需要根据实际生产需求选择合适的捕水量。
五、材质与清洁
箱体与部件材质：冻干机箱体应采用耐腐性较高的不锈钢材质，且设计应合理、便于清洗。所有与药品直接或间接接触的部件（如箱体、板层、软管、冷凝器、阀门等）均应采用抗腐蚀性良好的低碳不锈钢材质。
清洁要求：冻干机的零部件要容易拆装以方便维修护理。清洁时，必须使用50~65℃的超滤水，且不能重复使用。冻干机箱体和板层的表面要经过镜面抛光处理，以达到减小真空放气量和易于清洁的目的。
六、自动化程度与监控
自动化控制系统：制药冻干机通常配备有自动化控制系统，可以实现冻干过程的自动监控和调整。自动化程度的提高不仅可以减少人工干预，提高操作便利性，还有助于保证产品的一致性。
监控方式：冻干机通常采用的监控方式包括外置电脑监控、机器自身液晶显示等。监控的参数设计应涵盖温度、压力、真空度等关键指标。
七、其他性能指标
冷却方式：可根据用户要求选择风冷或者水冷的冷却方式。
电源参数：包括额定电压、额定功率等，这些参数决定了设备对电能的需求和使用条件。
可维护性和耐用性：作为制药企业的重要设备，需要长期使用。因此，在选型时，制药企业需要关注设备的可维护性和耐用性。
综上所述，制药冻干机的性能指标要求涵盖了多个方面，包括规格与容量匹配、温度控制、真空度与泄漏率、冷凝与捕水能力、材质与清洁、自动化程度与监控以及其他性能指标。这些要求共同确保了药品在冻干过程中的质量和稳定性。
http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_881.html
一、规格与容量匹配
冻干机的隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等规格和容量应与生产量相匹配，以确保生产效率和质量。
二、温度控制
隔板温度：隔板要平整，温度要均匀，点温差应限制在±1℃内，以保障所生产出来的同一批次的产品质量均匀一致。
搁板冷却与加热速度：从+20℃降至-40℃的冷却时间以及从-20℃升至+40℃的加热时间，通常应在60分钟左右（空载时），具体根据设备型号和物料特性而定。
冷阱温度：冷阱是冻干机中捕获水分的装置，其温度是影响捕水能力的重要因素。理论上讲，冷阱温度越低，捕水能力越强，但也会增加设备成本和运行费用。常见的冷阱温度范围包括-45℃、-60℃、-80℃等。
三、真空度与泄漏率
真空度：冻干机的箱体需要达到一定的真空度，通常在30min内应达到2.66Pa或更低。高真空度有利于水分在低温下的升华，从而加快冻干速度并减少产品变性。
泄漏率：冻干机的箱体、板层和冷凝器等部件需要承受相应的内外部压力，一旦在真空环境下发生泄漏，便会造成药品的污染。因此，必须对冻干机内外压部件进行严格的真空测试，确保泄漏率符合具体指标规定。
四、冷凝与捕水能力
冷凝器性能：冷凝器是捕获水蒸气的关键部件，其捕水能力直接影响到冻干效率。冷凝器的性能评估包括其温度控制范围和捕水速度。
捕水量：冷凝器在一段时间内能够凝结的冰量或捕获的水分量，反映了其捕水能力。需要根据实际生产需求选择合适的捕水量。
五、材质与清洁
箱体与部件材质：冻干机箱体应采用耐腐性较高的不锈钢材质，且设计应合理、便于清洗。所有与药品直接或间接接触的部件（如箱体、板层、软管、冷凝器、阀门等）均应采用抗腐蚀性良好的低碳不锈钢材质。
清洁要求：冻干机的零部件要容易拆装以方便维修护理。清洁时，必须使用50~65℃的超滤水，且不能重复使用。冻干机箱体和板层的表面要经过镜面抛光处理，以达到减小真空放气量和易于清洁的目的。
六、自动化程度与监控
自动化控制系统：制药冻干机通常配备有自动化控制系统，可以实现冻干过程的自动监控和调整。自动化程度的提高不仅可以减少人工干预，提高操作便利性，还有助于保证产品的一致性。
监控方式：冻干机通常采用的监控方式包括外置电脑监控、机器自身液晶显示等。监控的参数设计应涵盖温度、压力、真空度等关键指标。
七、其他性能指标
冷却方式：可根据用户要求选择风冷或者水冷的冷却方式。
电源参数：包括额定电压、额定功率等，这些参数决定了设备对电能的需求和使用条件。
可维护性和耐用性：作为制药企业的重要设备，需要长期使用。因此，在选型时，制药企业需要关注设备的可维护性和耐用性。
综上所述，制药冻干机的性能指标要求涵盖了多个方面，包括规格与容量匹配、温度控制、真空度与泄漏率、冷凝与捕水能力、材质与清洁、自动化程度与监控以及其他性能指标。这些要求共同确保了药品在冻干过程中的质量和稳定性。
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