仑卡奈单抗用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 [11]是美国食品药品管理局（FDA）2023年1月批准的有史以来第二种治疗阿尔茨海默病的药物。
该药品的全球开发和监管提交由日本生物制药公司卫材主导，产品商业化和推广由卫材和美国生物制药公司渤健（Biogen）共同进行，其中卫材拥有最终决策权。 [13]卫材将在中国销售该产品，并通过专业MR开展信息提供活动。
2023年1月6日，该药在美国获得了政府的快速批准，正在各主要地区推进面向实用化的手续。 [2]
2024年1月9日 ，乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批上市 [12]；2024年5月，首批“仑卡奈单抗”抵达上海浦东国际机场，进行海关通关和中检院进口药品检验等流程，预计6月底投入临床使用。 [15]7月1日，一位确诊阿尔茨海默病早期患者在厦门大学附属第一医院接受首剂仑卡奈单抗治疗。这是仑卡奈单抗在厦门开出的首张处方。
药品简介
2023年1月6日，乐意保®（仑卡奈单抗）在美国获得了政府的快速批准，是全球首个针对阿尔茨海默病（AD）病因源头的突破性靶向药物，旨在从根本上解决病因，减缓认知能力下降。 [9]
它在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物，也是两年内第二种获批的药物。
Lecanemab是一种单克隆抗体，通过静脉注射进入患者体内，再进入大脑，清除淀粉样蛋白斑块——这些斑块被认为会导致阿尔茨海默病患者的认知障碍和痴呆症。 [1]
该药是近20年来第三款获批上市的阿尔茨海默病创新药，也是靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。之前的两个新药是九期一（甘露特钠胶囊 [5]）和Aducanumab（阿杜那单抗 [4]）。 [3]
2024年1月9日，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。 [7]
发展历程
2024年1月9日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。
2024年1月10日，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。 [8]
2024年5月，首批“仑卡奈单抗”抵达上海浦东国际机场，进行海关通关和中检院进口药品检验等流程，预计6月底投入临床使用。 [15]
2024年6月26日，备受关注的治疗阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗的国内首方在国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院的神经疾病高创中心病房开出。仑卡奈单抗是全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物，引领阿尔茨海默病治疗跨入“对因治疗”新时代。 [16]
2024年7月1日，一位确诊阿尔茨海默病早期患者在厦门大学附属第一医院接受首剂仑卡奈单抗治疗。这是仑卡奈单抗在厦门开出的首张处方。 [17]
2024年7月1日，贵州医科大学附属医院神经内科（国家核心高级认知障碍诊疗中心）为阿尔茨海默病患者开出阿尔茨海默病靶向治疗新药仑卡奈单抗。这是仑卡奈单抗在贵州开出的首张处方。 [18]
2024年7月，卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。 [19]
2024年8月16日，卫材和渤健宣布，阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生与预防部已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。 [20]
2024年10月，仑卡奈单抗在河南三博脑科医院正式投入临床使用，据悉该院是郑州地区首家引进此药物的三级医院，标志着中国在抗击“记忆癌症”的战斗中迈入了“对因治疗”的新阶段。 [21]
2024年10月23日，复旦大学附属闵行医院（闵行区中心医院）神经内科成功为胡女士完成首剂仑卡奈单抗注射。 [22]
作用类别
乐意保®（仑卡奈单抗）是全球首个针对阿尔茨海默病（AD）病因源头的突破性靶向药物。 [9]
药品定价及规格
乐意保®上市后预计定价2508元，规格200mg（2ml）/瓶 [10]
治疗费用
乐意保®（仑卡奈单抗）的推荐剂量为10mg每公斤体重，每两周使用一次。据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。 [10]
临床试验
卫材公司和渤健公司II期临床试验发现，lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块，但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的，该决定未考虑III期研究。
事实上，他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行，18个月的治疗中，lecanemab可将其认知能力的下降减缓27%。
然而，尚不清楚27%的影响会对患者生活产生什么影响，也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。
《科学》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。
卫材公司表示，根据个别病例得出结论是不恰当的，且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告，并要求医生监测病情。 [1]
在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗组死亡率为0.7%，安慰剂组为0.8%。两者非常接近。研究者认为，所有死亡都与仑卡奈单抗的使用无关，也不是在出现ARIA的情况下出现的。 [14]
适应症
在阿尔茨海默病早期服用lecanemab，可以减缓疾病进展，使患者有“更多时间参与日常生活乃至独立生活”。
lecanemab只能用于患有轻度认知障碍的人群——这与临床试验中的人群相同。
该药品的全球开发和监管提交由日本生物制药公司卫材主导，产品商业化和推广由卫材和美国生物制药公司渤健（Biogen）共同进行，其中卫材拥有最终决策权。 [13]卫材将在中国销售该产品，并通过专业MR开展信息提供活动。
2023年1月6日，该药在美国获得了政府的快速批准，正在各主要地区推进面向实用化的手续。 [2]
2024年1月9日 ，乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批上市 [12]；2024年5月，首批“仑卡奈单抗”抵达上海浦东国际机场，进行海关通关和中检院进口药品检验等流程，预计6月底投入临床使用。 [15]7月1日，一位确诊阿尔茨海默病早期患者在厦门大学附属第一医院接受首剂仑卡奈单抗治疗。这是仑卡奈单抗在厦门开出的首张处方。
药品简介
2023年1月6日，乐意保®（仑卡奈单抗）在美国获得了政府的快速批准，是全球首个针对阿尔茨海默病（AD）病因源头的突破性靶向药物，旨在从根本上解决病因，减缓认知能力下降。 [9]
它在一项强有力的临床试验中被证实是首个减缓认知衰退的阿尔茨海默病治疗药物，也是两年内第二种获批的药物。
Lecanemab是一种单克隆抗体，通过静脉注射进入患者体内，再进入大脑，清除淀粉样蛋白斑块——这些斑块被认为会导致阿尔茨海默病患者的认知障碍和痴呆症。 [1]
该药是近20年来第三款获批上市的阿尔茨海默病创新药，也是靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。之前的两个新药是九期一（甘露特钠胶囊 [5]）和Aducanumab（阿杜那单抗 [4]）。 [3]
2024年1月9日，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）已在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。 [7]
发展历程
2024年1月9日，该药获得国家药品监督管理局批准进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。
2024年1月10日，阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克（2毫升）/瓶]。 [8]
2024年5月，首批“仑卡奈单抗”抵达上海浦东国际机场，进行海关通关和中检院进口药品检验等流程，预计6月底投入临床使用。 [15]
2024年6月26日，备受关注的治疗阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗的国内首方在国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院的神经疾病高创中心病房开出。仑卡奈单抗是全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物，引领阿尔茨海默病治疗跨入“对因治疗”新时代。 [16]
2024年7月1日，一位确诊阿尔茨海默病早期患者在厦门大学附属第一医院接受首剂仑卡奈单抗治疗。这是仑卡奈单抗在厦门开出的首张处方。 [17]
2024年7月1日，贵州医科大学附属医院神经内科（国家核心高级认知障碍诊疗中心）为阿尔茨海默病患者开出阿尔茨海默病靶向治疗新药仑卡奈单抗。这是仑卡奈单抗在贵州开出的首张处方。 [18]
2024年7月，卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。 [19]
2024年8月16日，卫材和渤健宣布，阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生与预防部已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病。 [20]
2024年10月，仑卡奈单抗在河南三博脑科医院正式投入临床使用，据悉该院是郑州地区首家引进此药物的三级医院，标志着中国在抗击“记忆癌症”的战斗中迈入了“对因治疗”的新阶段。 [21]
2024年10月23日，复旦大学附属闵行医院（闵行区中心医院）神经内科成功为胡女士完成首剂仑卡奈单抗注射。 [22]
作用类别
乐意保®（仑卡奈单抗）是全球首个针对阿尔茨海默病（AD）病因源头的突破性靶向药物。 [9]
药品定价及规格
乐意保®上市后预计定价2508元，规格200mg（2ml）/瓶 [10]
治疗费用
乐意保®（仑卡奈单抗）的推荐剂量为10mg每公斤体重，每两周使用一次。据此测算，一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。 [10]
临床试验
卫材公司和渤健公司II期临床试验发现，lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块，但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的，该决定未考虑III期研究。
事实上，他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800名阿尔茨海默病早期患者中进行，18个月的治疗中，lecanemab可将其认知能力的下降减缓27%。
然而，尚不清楚27%的影响会对患者生活产生什么影响，也不清楚这种影响是否会在18个月后持续下去。
《科学》和医学新闻网站StatNews报道了3名参加lecanemab III期临床试验的患者在试验延长阶段死于脑出血和癫痫等并发症。研究人员怀疑lecanemab在攻击大脑血管内壁的淀粉样蛋白斑块时削弱了血管。
卫材公司表示，根据个别病例得出结论是不恰当的，且其已按照要求向FDA报告了死亡病例。FDA则要求lecanemab提供警告，并要求医生监测病情。 [1]
在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗组死亡率为0.7%，安慰剂组为0.8%。两者非常接近。研究者认为，所有死亡都与仑卡奈单抗的使用无关，也不是在出现ARIA的情况下出现的。 [14]
适应症
在阿尔茨海默病早期服用lecanemab，可以减缓疾病进展，使患者有“更多时间参与日常生活乃至独立生活”。
lecanemab只能用于患有轻度认知障碍的人群——这与临床试验中的人群相同。
