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仿制药、原研药、一致性评价

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什么是“一致性评价”?
某些人一直认为:通过一致性评价,
仿制药的药效就和原研药一样,
真实情况请看下面,也可以自行百度搜索

图中的文字如下:
一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
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但是,仅仅通过一些参数,我们就能说仿制药与原研药疗效一样吗?显然不能。比如,一个口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%,就可以假设其与原研药疗效相同[6]。此外,国家药品监督管理局又于2018年发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号),两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及62个289基药品种,也就是说有很多仿制药物甚至不需要进行生物等效性试验!
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所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换。
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仿制药与原研药,哪里不一样?
首先,生产工艺不同。生产工艺的不同会影响药物的纯度,
可能造成药物晶型改变、引入杂质等,
辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
举例如下:

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到底有没有差距,不是靠某些人说就能证明的,
事实胜于雄辩,下面的截图是本吧痛友的留言:
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IP属地:山东1楼2024-05-17 14:03回复
    ◆◆◆想以一已之力推翻全世界公认的科学评价体系,真是无药可救了。


    IP属地:江苏2楼2024-05-17 15:43
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      @避风时刻
      以前请教您的问题,一直没得到答复,
      既然这次来了,一并请教您:
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      冒昧请教您三个问题:
      一、您是专业人员吗?
      二、贴吧是痛友交流的地方吧?
      痛友在群里交流控制经验,能定义为“伪专业指导”吗?
      三、您吧龄5.2年,发帖9147,只关注“痛风吧”“痛风病”两个吧,
      您所图又是什么? 如有冒犯,请见谅!
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      说我那篇痛风控制经验是“东拼西凑”来的,这个我认可,我就是一个确诊24年的患者,经常在网上查找痛风资料以及和痛友交流,也包括在贴吧学习。找到贴合自己情况的资料,就学以致用,结合自己实情以及痛友的反馈,总后总结成经验,又经过数次修改。从头到尾,我都没说是这篇控制经验是自己的研究吧?
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      您发的那些帖子,包括可以做科普的帖子,都是您自己的研究,而不是从别处转载来的吗?


      IP属地:山东4楼2024-05-17 20:08
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        下面三张图片是“环球医药网”上的文章截图
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        下面三张图片,是“个人图书馆-天津市泰达医院-李青”发表的文章的截图:
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        IP属地:山东5楼2024-05-18 08:17
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          你好楼主,可以向你请教一些问题吗


          IP属地:浙江来自Android客户端6楼2024-05-21 16:46
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            楼主,请教一下你现在吃的什么降酸药?我想买帝人,京东靠谱吗


            IP属地:山东来自iPhone客户端7楼2024-05-22 23:57
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              仿制药与原研药,有90%~100%的效果没有区别,效果一样用


              IP属地:辽宁来自Android客户端8楼2024-05-27 13:43
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                楼主,没有痛风过的患者530,吃降酸药需要注意什么


                IP属地:河北来自Android客户端9楼2024-06-22 16:44
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                  你好吃非布司他肌酐升高,要换药吗?


                  IP属地:吉林来自Android客户端10楼2024-06-23 16:36
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                    楼主 请问下吃什么牌子的降酸药和止痛药效果明显


                    IP属地:重庆11楼2024-06-24 09:50
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                      我吃优立通非布司他已经一年了,每天20mg,尿酸在300。没吃之前尿酸高七八年,但是没有痛风就一直没管,一年前发现肌酐升高到105,医生说尿酸高导致,吃非布司他后肌酐下降到85,但是胆红素升高三分之一,之后肌酐每个月一直缓慢增高,上个月94,这个月就102了,正常最高值是97,没有蛋白尿和隐血。要不要做肾穿,我才23真的不知道该怎么办


                      IP属地:吉林来自Android客户端12楼2024-06-24 11:30
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                        老哥 有几个问题再麻烦请教下
                        我肾结石是尿酸高后才有的 5*6mm 我现在每天吃非布 尿酸在300左右
                        最近小便需要等待几十秒才能排出 我这种情况可以吃友来特吗 怎么吃比较好 吃多久
                        和非布能一起吃吗 望回复


                        IP属地:广东13楼2024-07-03 11:59
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                          问一下比较推荐吃什么牌子的非布?菲布力吗?


                          IP属地:江苏来自iPhone客户端14楼2024-07-07 14:51
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                            哪个尿酸仪比较准确


                            IP属地:江苏来自Android客户端15楼2024-07-07 18:18
                            收起回复
                              楼主可不可以拉我下?我现在也准备想开始服用菲布力,用感觉仿制的绿片副作用大,药效不如原来白色的小粒好了。


                              IP属地:福建来自Android客户端16楼2024-07-08 14:11
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