什么是“一致性评价”?
某些人一直认为:通过一致性评价,
仿制药的药效就和原研药一样,
真实情况请看下面,也可以自行百度搜索
图中的文字如下:
一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
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但是,仅仅通过一些参数,我们就能说仿制药与原研药疗效一样吗?显然不能。比如,一个口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%,就可以假设其与原研药疗效相同[6]。此外,国家药品监督管理局又于2018年发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号),两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及62个289基药品种,也就是说有很多仿制药物甚至不需要进行生物等效性试验!
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所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换。
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仿制药与原研药,哪里不一样?
首先,生产工艺不同。生产工艺的不同会影响药物的纯度,
可能造成药物晶型改变、引入杂质等,
辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
举例如下:
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到底有没有差距,不是靠某些人说就能证明的,
事实胜于雄辩,下面的截图是本吧痛友的留言:
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某些人一直认为:通过一致性评价,
仿制药的药效就和原研药一样,
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图中的文字如下:
一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
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但是,仅仅通过一些参数,我们就能说仿制药与原研药疗效一样吗?显然不能。比如,一个口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%,就可以假设其与原研药疗效相同[6]。此外,国家药品监督管理局又于2018年发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号),两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及62个289基药品种,也就是说有很多仿制药物甚至不需要进行生物等效性试验!
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所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换。
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仿制药与原研药,哪里不一样?
首先,生产工艺不同。生产工艺的不同会影响药物的纯度,
可能造成药物晶型改变、引入杂质等,
辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
举例如下:
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到底有没有差距,不是靠某些人说就能证明的,
事实胜于雄辩,下面的截图是本吧痛友的留言:
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