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仿制药、原研药、一致性评价

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什么是“一致性评价”?
某些人一直认为:通过一致性评价,
仿制药的药效就和原研药一样,
真实情况请看下面,也可以自行百度搜索

图中的文字如下:
一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价,前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标,后者评价药物代谢动力学相关参数,目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。
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但是,仅仅通过一些参数,我们就能说仿制药与原研药疗效一样吗?显然不能。比如,一个口服固体制剂,如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%,就可以假设其与原研药疗效相同[6]。此外,国家药品监督管理局又于2018年发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号),两批可豁免或简化生物等效性试验品种累计涉及62个289基药品种,也就是说有很多仿制药物甚至不需要进行生物等效性试验!
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所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换。
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仿制药与原研药,哪里不一样?
首先,生产工艺不同。生产工艺的不同会影响药物的纯度,
可能造成药物晶型改变、引入杂质等,
辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
举例如下:

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到底有没有差距,不是靠某些人说就能证明的,
事实胜于雄辩,下面的截图是本吧痛友的留言:
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IP属地:山东1楼2024-05-17 14:03回复
    @避风时刻
    以前请教您的问题,一直没得到答复,
    既然这次来了,一并请教您:
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    冒昧请教您三个问题:
    一、您是专业人员吗?
    二、贴吧是痛友交流的地方吧?
    痛友在群里交流控制经验,能定义为“伪专业指导”吗?
    三、您吧龄5.2年,发帖9147,只关注“痛风吧”“痛风病”两个吧,
    您所图又是什么? 如有冒犯,请见谅!
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    说我那篇痛风控制经验是“东拼西凑”来的,这个我认可,我就是一个确诊24年的患者,经常在网上查找痛风资料以及和痛友交流,也包括在贴吧学习。找到贴合自己情况的资料,就学以致用,结合自己实情以及痛友的反馈,总后总结成经验,又经过数次修改。从头到尾,我都没说是这篇控制经验是自己的研究吧?
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    您发的那些帖子,包括可以做科普的帖子,都是您自己的研究,而不是从别处转载来的吗?


    IP属地:山东4楼2024-05-17 20:08
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      下面三张图片是“环球医药网”上的文章截图
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      下面三张图片,是“个人图书馆-天津市泰达医院-李青”发表的文章的截图:
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      IP属地:山东5楼2024-05-18 08:17
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