他雷替尼（Taletrectinib、泰莱替尼；代号：AB-106）是一款口服、强效、脑渗透、选择性、新一代的ROS1抑制剂。此前，2023年12月，他雷替尼的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年3月，他雷替尼的新药上市申请获药监局受理，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结

[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法（RLT）药物。 RLT疗法早在20世纪40年代就被提出，其作用机理是将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（放射性粒子）结合在一起。注入血液后，放射性配体与肿瘤结合从而让产生的放射线更为集中在肿瘤组织局部，减少对周围和全身其它健康组织的损伤；放射性同位素作为治疗剂，能够破坏肿瘤细胞复制或触发肿瘤细胞死亡。相比

2024年9月25日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib（代号：JAB-21822）拟纳入突破性治疗品种。此次的拟定适应症为：联合西妥昔单抗注射液用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤，每年新发病例数约为55万，其中约3%的结直肠癌患者存在KRAS G1

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，也是癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常见的病理类型，约占80%。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是NSCLC常见驱动基因突变，因此，EGFR-TKIs已被确定为EGFR突变NSCLC的标准治疗。 随着EGFR-TKIs的进一步研发，与一二代EGFR-TKI相比，奥希替尼等三代EGFR-TKI具有更好的疗效和安全性，并且已成为晚期EGFR突变患者和一二代EGFR-TKI治疗后T790M突变患者的首选标准治疗。虽然延长了EGFR突变患者的生存期

Nectin-4是ADC的有效靶点，在多种实体肿瘤中高表达，而同时在正常组织中表达有限。它在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。 9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此前，2024年5月，9MW2

TROP2（滋养层细胞表面抗原2）是一种跨膜糖蛋白，在多种肿瘤中表达水平会显著升高，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。其高度表达在肿瘤生长过程中起关键作用，还与更具侵袭性的疾病和预后不良相关，其高表达和表达差异化的特点是很好的ADC药物靶点选择。 Dato-DXd（通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和副作用小等优点。已有大量临床证据证实，TIL疗法对黑色素瘤、头颈癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体肿瘤有着独特的优势。 GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物（TIL）。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内

肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法是一种基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和副作用小等优点。已有大量临床证据证实，TIL疗法对黑色素瘤、头颈癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体肿瘤有着独特的优势。 GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物（TIL）。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内

CM326是由成都康诺亚研发、具有全新作用机制和全球自主知识产权的I类创新药，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘（约40%人群）有效的靶点。临床前研究表明，CM326安全性良好、药效优异，不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显

生长激素缺乏症（GHD）是由于垂体前叶分泌的生长激素不足所导致的一种内分泌代谢性疾病，主要以身材矮小为突出症状。该疾病主要由于先天性基因变异、垂体前叶的某些疾病、损伤或手术切除等因素导致生长激素分泌不足而引起。持续存在且未治疗的GHD，可以引起患儿成年期代谢紊乱、心血管疾病等症状，影响其生活质量和寿命。通过补充生长激素，可以治疗儿童身材矮小，并改善过渡期及成年的代谢、体成分、心理及生活质量。 注射用重组人

TQB3454是选择性的IDH1突变酶抑制剂，对IDH1 R132H及IDH1 R132C酶具有较强的选择性抑制作用；对IDH1 R132H及IDH1 R132C突变细胞内 2-HG的生成同样具有较强的抑制作用；并且可以抑制下游组蛋白的甲基化水平，促进白血病细胞正常分化。IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓性白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。 研究药物：TQB3454片（III期） 登记号：CTR20232257 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 适应症：IDH1突变晚期胆道癌（二线及以

2024年3月8日，百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼新适应症获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。此次的适应症为：联合奥妥珠单抗治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。值得一提的是，泽布替尼是首个获批五项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。 泽布替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。泽布替尼在BTK活性位点与半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤三大部分。颈部肿瘤在综合性医院属于普通外科，比较常见的就是甲状腺肿瘤；耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等；口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌，如舌癌、牙龈癌、颊癌等。因此，头颈部所发生的肿瘤，其原发部位和病理类型之多，居全身肿瘤之首。超过90%的头颈部肿瘤为鳞状细胞癌。 TQB3728是由正大天晴研发的一种凋亡抑制剂（IAP）基因的拮抗剂。细胞凋亡抑制蛋白（IAP）

2024年1月11日，著名医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新研究结果。 此前，2023年8月30日，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）授予瑞普替尼突破性治疗认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者在接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展。 2023年11月16日，瑞普替尼已获美FDA批准，用于治疗

HB0025注射液（全球首个进入临床研究的靶向PD-L1/VEGF的双特异性融合蛋白）是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。 大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒性T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的

PM8002注射液是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。 阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。 研究药物：PM8002注射液联合紫杉醇注射液（II期） 登记号：CTR20220893 试验类型：单臂试验 适应症：小细胞肺癌（二线） 申办方：普

膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿急为主要特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。这种疾病已经明显影响了患者的日常生活和社会活动。 富马酸非索罗定缓释片为一种毒蕈碱受体拮抗剂，用于治疗膀胱过度活动综合征的症状，如尿、尿急和（或）急迫性尿失禁。 研究药物：富马酸非索罗定缓释片（III期） 登记号：CTR20231909 试验类型：对照试验（VS 富马酸非索罗定缓释片模拟剂） 适应症：伴有急迫性尿失禁、尿急、尿

膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿急为主要特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。这种疾病已经明显影响了患者的日常生活和社会活动。 富马酸非索罗定缓释片为一种毒蕈碱受体拮抗剂，用于治疗膀胱过度活动综合征的症状，如尿、尿急和（或）急迫性尿失禁。 研究药物：富马酸非索罗定缓释片（III期） 登记号：CTR20231909 试验类型：对照试验（VS 富马酸非索罗定缓释片模拟剂） 适应症：伴有急迫性尿失禁、尿急、尿

VG161是中生复诺健拥有的具有完全自主知识产权的新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，也是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间

SPH4336是由上海医药自主研发的口服小分子抑制剂，靶点为CDK4和CDK6。目前SPH4336已有多款适应症在研，包括晚期实体瘤、脂肪肉瘤、转移性乳腺癌等。 研究药物：SPH4336片联合内分泌治疗（II/III期） 登记号：CTR20231256 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 适应症：HR阳性、HER2阴性乳腺癌（二线） 申办方：上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 用药周期 SPH4336片的规格：100mg/片、200mg/片；用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1

2023年12月，《The Oncologist 》医学杂志报告了新型PARP1/2抑制剂Senaparib治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果。 Senaparib是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了Senaparib具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。 通用名：Senaparib（塞纳帕利） 代号：IMP4297 靶点：PARP 1/2 厂家：英派药业 美国首次获批：尚未获批 中国首次获批：尚未获批 临床数据

FCN-338片是复星医药自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂。BCL-2（B淋巴细胞瘤-2基因）是一种抗凋亡蛋白基因，主要位于线粒体外膜，通过调控凋亡级联反应中重要信号分子细胞色素C（Cytc）以及SMAC的释放，来抑制凋亡。BCL-2蛋白在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达，对肿瘤的发生和耐药有重要的影响。FCN-338可以通过抑制BCL-2蛋白，从而促进癌细胞凋亡。 研究药物：FCN-338联合阿扎胞苷或化疗（II期） 登记号：CTR20231176 试验类型：单臂试验 适应症：急性髓

CCR8（chemokine receptor 8）属于趋化因子受体亚家族，同时也是多次跨膜蛋白（GPCR）的一种。既往研究显示，CCR8在外周血和正常组织细胞上较少表达，但在乳腺癌、结直肠癌和肺癌等肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞（Treg）表面存在特异性上调。靶向CCR8的抗体可以选择性介导肿瘤浸润Treg的清除，从而实现增强抗肿瘤免疫，抑制肿瘤生长的目的。 LM-108是由礼新医药基于独家多次跨膜蛋白抗体发现平台、自主研发的靶向CCR8单克隆抗体，能够高效地通过抗

2023年11月，著名医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项RET抑制剂塞普替尼（英文通用名：selpercatinib，代号：LOXO-292）治疗晚期RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者的III期临床试验的研究结果。 此前，2022年10月8日，国家药监局（NMPA）已批准塞普替尼用于治疗RET基因融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、MTC和甲状腺癌（TC）患者。 塞普替尼是一种高效的选择性RET抑制剂，它可以阻断RET的活性，帮助阻止癌细胞生长，并且在脑转移患者中显示出令人

2023年11月10日，《OncLive》医学在线期刊公布了Zanzalintinib（代号：XL092）治疗晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者的I期STELLAR-001试验的初步结果。 Zanzalintinib是建立在卡博替尼（Cabozantinib）靶谱基础上的下一代口服酪氨酸激酶抑制剂，作用于VEGFR、MET和TAM激酶。VEGF受体、MET和TAM激酶参与肿瘤微环境中的肿瘤生长、血管生成和免疫抑制。研究人员认为，除了VEGF受体之外，靶向MET和TAM激酶可能会阻止对VEGF受体抑制的耐药性。 通用名：Zanzalintinib 代号：XL092 靶点：

2023年11月7日，《Targeted Oncology》期刊报告了一项I期临床试验（NCT04805307）的研究结果。该试验评估了靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）CMG901治疗Claudin 18.2阳性的胃/胃食管结合部（GEJ）癌患者的疗效和安全性。 此前，2022年9月19日，CMG901获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。值得一提的是，今年，闵行药企乐普生物科技股份有限公司与康诺

JYP0322片是广州嘉越医药科技有限公司研发的、针对ROS1基因融合阳性的创新型抑制剂。 研究药物：JYP0322片（I期） 登记号：CTR20220684 试验类型：单臂试验 适应症：ROS1基因融合阳性实体瘤（二线及以上） 申办方：广州嘉越医药科技有限公司 用药周期 JYP0322片的规格：10mg、50mg；用法用量：餐后口服；用药时程：连续给药28天为一个周期至不可耐受。 入选标准 1、须在试验前对本研究知情同意，并同意签署书面的知情同意书的18周岁以上受试者。 2、组织

醛酮还原酶（AKR）1C3是AKR超家族的成员之一，在多种恶性实体瘤和血液肿瘤细胞中的表达水平高于正常细胞，并与癌症的发生和发展以及肿瘤对化疗/免疫疗法的耐药性和对放疗的抵抗性密切相关。 TFX05-01是一种苯并二氢吡喃类AKR1C3活化前药中的优选化合物，为国家I类靶向创新药物。 研究药物：注射用TFX05-01（I期） 登记号：CTR20220957 试验类型：单臂试验 适应症：晚期恶性实体瘤（二线及以上） 申办方：深圳扬厉医药技术有限公司 用药周期 注射用TFX0

2023年11月5日，《OncLive》医学在线期刊公布了CAR-T细胞疗法BNT211治疗CLDN6阳性复发或难治性实体瘤患者的疗效和安全性。 CLDN6（Claudin6，重组靶向紧密蛋白连接蛋白6）是一种在正常成人健康组织中不表达，但是在卵巢癌、睾丸癌、肺腺癌、子宫癌等多种癌症类型中表达的蛋白。因此，CLDN6很有可能是继Claudin18.2之后，Claudin家族中另一个癌症治疗的潜力靶点。 BNT211是一款潜在first-in-class疗法，由两种药物构成，一种是针对癌胚抗原CLDN6的自体CAR-T细胞疗法，

2023年10月31日，基石药业宣布其PD-L1抗体舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。值得一提的是，舒格利单抗成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。 舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿

2023年10月31日，基石药业宣布其PD-L1抗体舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。值得一提的是，舒格利单抗成为全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。 舒格利单抗为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿

注射用CT102是中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所和悦康药业集团股份有限公司联合研发的抗肝癌反义核酸药物，其可通过反义作用抑制人IGF1R靶标的表达，达到抑制肝癌细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。 作为我国首个抗肝癌反义核酸药，已入组受试者用药数据表明，注射用CT102具有较好的安全性和耐受性，同时也展示出了一定的疗效，药代动力学结果表明CT102在人体的代谢与分布基本符合核酸药物特征。 研究药物：注射用CT102（IIa期）

2023年10月23日，国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）在线发表了第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）拉泽替尼（Lazertinib）对比吉非替尼治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和中枢神经系统（CNS）转移患者的疗效数据。 拉泽替尼是韩国柳韩洋行（Yuhan）研发的第三代EGFR-TKI，韩国之外的权益已转让给美国强生旗下的杨森制药。2021年1月18日，韩国食品药品管理局（MFDS）批准拉泽替尼用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M

BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶）是一种非受体酪氨酸激酶，在各种细胞表面受体【最为显著的是B细胞抗原受体（BCR）】的信号传导中起关键作用。BCR信号通路对于B细胞的增殖及存活至关重要。 奥布替尼（ICP-022）是一个潜在同类最佳、高选择性且不可逆的BTK小分子抑制剂。 2020年12年25日，奥布替尼正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市。用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病

TT-00420（Tinengotinib）是一款包含FGFR、AuroraA/B、VEGFRs、JAK1/2等多激酶谱选择性抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用，可靶向治疗耐药性、复发性或难治性肿瘤。TT-00420已在实体瘤的体外和体内临床前模型中显示出抗肿瘤活性，包括三阴性乳腺癌（TNBC）和胆管癌。 在胆管癌领域，该药有望通过独特的机制解决高度未满足的临床需求，包括：a）靶向FGFR获得性耐药突变和原发性耐药突变的胆管癌；b）独特多激酶抑制剂协同作用针对

醋酸艾司利卡西平（商品名：Zebinix/Aptiom，通用名：Eslicarbazepine-acetate）是一种新型抗癫痫药物，主要通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作。并且，长期给药耐受性好，安全性高。 该药是由Bial-Portela、卫材（Eisai）和大日本住友（DainipponSumitomo）公司联合开发，首先于2009年在欧洲获批上市，后于2013年获美国FDA批准其用于局灶性癫痫发作辅助治疗，并在2015年将适应证扩大至局灶性癫痫发作的单一药物治疗。 研究药

2022年4月，Blueprint Medicines公司在美国癌症研究学会（AACR）年会上公布了第四代EGFR抑制剂（TKI）BLU-945的初步临床试验数据。 对于三代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展的患者，尚无批准的治疗方法。但是，目前有多款四代EFGR-TKI正处于临床研发阶段。 图注：第四代EGFR-TKI最新汇总 BLU-945是Blueprint Medicines公司研发的针对 EGFR 敏感突变（19 缺失突变或 L858R 突变）、T790M 突变以及 C797S 突变（EGFR + / T790M / C797S）和 EGFR + / T790M 突变的有效且高度选择性的抑制剂，在皮

非小细胞肺癌（NSCLC）是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在疾病的进展过程中约20%-40%的患者会发生脑转移。驱动基因阳性的肺癌患者脑转移发生率更高，EGFR突变晚期肺腺癌发生脑转移可高达44%-63%。临床现有标准治疗方法患者获益有限，放化疗的颅内客观缓解率约为23%-45%，中位生存期约3-6个月。随着脑转移累积发生率的逐年增高，肺癌脑转移的治疗是提高肺癌长期生存率的瓶颈。提高肺癌脑转患者的生活质量、延长生存时间仍是目前尚未满足的

IBI112（picankibart）是由信达生物自主研发的重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液。它能够特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 值得一提的是，该药与上市药物特诺雅（古塞奇尤单抗）、skyrizi（利生奇珠单抗）同原理。 临床前数据显示，IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性。 在2022年8月，信达生物官网宣布，其重组抗白

BB102是一款全球新共价、可逆、高选择性FGFR4抑制剂，可用于治疗FGF19或FGFR4高表达或FGFR4突变的晚期实体肿瘤。临床前研究表明，BB102具有很高的选择性，在多种小鼠肿瘤模型中均表现出显著的抗肿瘤效果。作用机制新颖，对FGFR4突变型肿瘤同样有效。此外，动物试验中未观察到明显的脱靶毒性，预期临床副作用小。 研究药物：FGFR4抑制剂BB102片（I期） 登记号：CTR20222319 试验类型：单臂试验 适应症：晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：北京伯汇生物技

肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型之一，目前治疗效果不是很理想，预后较差。多纳非尼是一种新的多激酶抑制剂，是索拉非尼的一种新的氘化衍生物。与索拉非尼相比，它具有良好的安全性和耐受性，可提高晚期HCC患者的总生存率（OS）。 此前，2021年6月，国家药监局批准多纳非尼上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 氘代药物是指对某些药物分子上特定位点进行一个或多个氢原子由氘原子替换所获得的药物。研究发

FCN-338片是复星医药自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂。BCL-2（B淋巴细胞瘤-2基因）是一种抗凋亡蛋白基因，主要位于线粒体外膜，通过调控凋亡级联反应中重要信号分子细胞色素C（Cytc）以及SMAC的释放，来抑制凋亡。BCL-2蛋白在多种恶性血液肿瘤细胞中过表达，对肿瘤的发生和耐药有重要的影响。FCN-338可以通过抑制BCL-2蛋白，从而促进癌细胞凋亡。 研究药物：FCN-338片（I/II期） 登记号：CTR20220641 试验类型：单臂试验 适应症：复发或难治性B细胞淋巴

AZD9592为阿斯利康基于自有ADC平台开发的一款EGFR/c-Met双靶点ADC药物，而非外部合作，采用新型拓扑异构酶1载荷，旨在解决奥希替尼耐药问题。临床前研究结果表明，AZD9592具有有希望的疗效和安全性，代表了多种临床环境中的不同机会。 研究药物：AZD9592单药或联合奥希替尼（I期） 登记号：CTR20232321 试验类型：单臂试验 适应症：非小细胞肺癌等晚期实体瘤（二三线） 申办方：AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A. 用药周

2023年9月19日，Scancell ImmunoBody公司公布了其癌症疫苗SCIB1（T细胞加强免疫疗法）联合检查点抑制剂（CPIs）治疗晚期黑色素瘤的II期SCOPE试验的研究结果。 恶性黑色素瘤起源于黑色素细胞，是难以治疗的恶性肿瘤之一。外科手术是早期患者获得根治的主要手段，但晚期的患者常常因缺少有效治疗药物，生存状态不佳。 癌症疫苗是肿瘤免疫治疗的一种形式。尽管现有的免疫疗法（如免疫检查点抑制剂以及CAR-T细胞疗法等）在肿瘤治疗领域已经取得了显著的

2023年9月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌患者。 这是SHR-A1811第四次拟纳入突破性治疗品种。此前，该药已经三次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌。 HER2异常广泛存在于多种实体瘤中，

2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant上市，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。 EGFR外显子20插入突变是第三常见的EGFR变异，这一变异驱动的癌症通常对已经获批的EGFR酪氨酸激酶抑制剂不敏感，导致患者预后更为不良，中位总生存期不足17个月。 Rybrevant是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGF

2022年8月3日，《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期试验的临床结果，主要评估了波齐替尼（Poziotinib）用于治疗EGFR外显子20插入突变（EGFR 20 ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 大约15%的NSCLC患者存在EGFR突变。这些病例大多表现为典型的EGFR外显子19缺失和L858R突变，TKIs治疗可产生有意义的客观缓解率（ORR）。然而，大约10%的携带EGFR外显子20突变的NSCLC患者通常对 EGFR-TKI具有更高的耐药性。这使得这一患者群体几乎没有有效的治疗选择

EGFR 20外显子插入突变（EGFR 20ins）患者仅占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1%~2%。此外，在EGFR突变的NSCLC患者中，大约占4%~12%。其预后比其他EGFR突变差。 一些真实世界研究显示，EGFR 20ins患者使用原有TKI类靶向药，疗效其实还不如含铂化疗。美国电子病历数据还显示，携带EGFR 20ins的晚期NSCLC患者5年生存率预估仅为8%，远低于EGFR经典突变患者的约19%。 目前针对EGFR 20 ins突变的靶向药物包括Rybrevant（已上市，代号：JNJ-6372）、Mobocertinib（已上市，代号：TAK-788

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用；同时还有预防和治疗转移瘤的效果。 此前，2023年2月25日，滨会生物旗下的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（研发代号：BS001）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经至

2023年8月9日，《OncLive》医学在线期刊公布了长效白细胞介素（IL）-2超级因子MDNA11治疗晚期实体瘤患者的I/II期ABILITY试验（NCT05086692）的研究结果。 IL-2靶向治疗是最早的癌症免疫疗法之一，它能够促进活化的免疫细胞、免疫记忆细胞和免疫耐受的产生。但是如果IL-2过度刺激免疫细胞，可能会导致效应T细胞与调节性T细胞（Treg，免疫抑制性）的比例发生失衡，这与IL-2受体的性质有关。 MDNA11是第三代IL-2超级因子，由IL-12与人重组白蛋白融合形成。这一融